Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch kombinacji w przeciwretrowirusowej profilaktyce poekspozycyjnej dla HIV-1: Tenofowir/Emtrycytabina (Truvada®) + Lopinawir/Ritonawir (Kaletra®) vs Tenofowir/Emtrycytabina/Kobicystat/Elvitegrawir (Stribild®). Prospektywne, losowe, otwarte. (STRIB-PEP)

20 lutego 2017 zaktualizowane przez: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Profilaktyka HIV-1: Tenofowir/Emtrycytabina (Truvada®) + Lopinawir/Rytonawir (Kaletra®) vs Tenofowir/Emtrycytabina/Kobicystat/Elvitegrawir (Stribild®). Prospektywne, losowe, otwarte.

Głównym celem tego badania jest porównanie tolerancji i przestrzegania nowego schematu profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) dla HIV,

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Byli narażeni na zakażenie wirusem HIV, niezawodowi i spełniają wymagania aktualnych zaleceń, aby rozpocząć od trzech leków antyretrowirusowych PEP
  • że odpowiednio świadoma zgoda na piśmie na udział w badaniu i poddanie się testom i eksploracji, które się z tym wiążą

Kryteria wyłączenia:

  • kobiet w ciąży, karmiących lub zamierzających zajść w ciążę w okresie badania.
  • Osoby, którym znany lub podejrzany przypadek przedstawia źródło oporności na jeden z leków wzorca badania
  • przeciwwskazane leczenie badanymi lekami lub badanymi produktami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tenofowir + emtrycytabina
Lek: Tenofowir + emtrycytabina (Truvada), + lopinawir/rytonawir (Kaletra)
(TRUVADA) tabletki powlekane 200/245 mg/dobę tabletki (Kaletra) tabletki powlekane 200/50 mg tabletki dwa razy/dobę
EKSPERYMENTALNY: Elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/tenofowir-disoproksyl
Lek: elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/tenofowir-disoproksyl
Tabletki powlekane zawierające 150 mg elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny i 245 mg dizoproksylu tenofowiru. Jedna tabletka raz/dzień.
Inne nazwy:
  • (Stribild)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy rezygnują z wstępnego leczenia profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) z powodu HIV z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dwadzieścia ósmy dzień

Uznaje się, że pacjent zrezygnował z leczenia, jeżeli w ciągu 28 dni

  • umiera
  • Nie przychodź na wizytę w tygodniu 4
  • zmieniono lub przerwano leczenie badanym lekiem.
Dwadzieścia ósmy dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie klinicznych zdarzeń niepożądanych i/lub zmian laboratoryjnych.
Ramy czasowe: dwadzieścia cztery tygodnie
dwadzieścia cztery tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu toksyczności lub nietolerancji w każdej grupie leczenia po 24 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: dwadzieścia cztery tygodnie
dwadzieścia cztery tygodnie
stopień przyczepności w okresie leczenia
Ramy czasowe: dwadzieścia osiem dni
Mierzone za pomocą liczby tabletek i kwestionariusza przestrzegania zaleceń przez pacjentów
dwadzieścia osiem dni
czas do utraty przestrzegania TARV
Ramy czasowe: dwadzieścia osiem dni
dwadzieścia osiem dni
Odsetek pacjentów z serokonwersją w obu ramionach leczenia po 24 tygodniach obserwacji.
Ramy czasowe: dwadzieścia cztery tygodnie
dwadzieścia cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Śledczy

  • Główny śledczy: Felipe García, MD, Hospital Clinic y Provincial de Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STRIB-PEP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj