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Comparaison de deux combinaisons en prophylaxie post-exposition antirétrovirale pour le VIH-1 : Ténofovir/Emtricitabine (Truvada ®) + Lopinavir/Ritonavir (Kaletra ®) vs Ténofovir/Emtricitabine/Cobicistat/Elvitégravir (Stribild ®). Prospectif, randomisé, ouvert. (STRIB-PEP)

20 février 2017 mis à jour par: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Prophylaxie du VIH-1 : Ténofovir/Emtricitabine (Truvada ®) + Lopinavir/Ritonavir (Kaletra ®) vs Ténofovir/Emtricitabine/Cobicistat/Elvitégravir (Stribild ®). Prospectif, randomisé, ouvert.

L'objectif principal de cette étude est de comparer la tolérabilité et l'adhésion à un nouveau schéma thérapeutique de prophylaxie post-exposition (PEP) pour le VIH,

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Avoir été exposé au VIH, non professionnel et répondre aux exigences des recommandations actuelles pour commencer par trois médicaments antirétroviraux PEP
  • qu'un consentement suffisamment éclairé par écrit pour participer à l'étude et subir des tests et une exploration qui implique

Critère d'exclusion:

  • les femmes enceintes, allaitantes ou celles qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude.
  • les sujets dont le cas est connu ou suspect présentent la source de résistances à l'un des médicaments du schéma d'étude
  • traitement contre-indiqué avec les médicaments à l'étude ou les produits à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ténofovir+emtricitabine
Médicament: Ténofovir + emtricitabine (Truvada),+lopinavir/ritonavir (Kaletra)
(TRUVADA) comprimé pelliculé à 200/245 mg/jour comprimés (Kaletra) comprimé pelliculé à 200/50 mg comprimés deux fois/jour
EXPÉRIMENTAL: Elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/Ténofovir-Disoproxil
Médicament: elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir-disoproxil
Comprimés pelliculés de 150 mg d'elvitégravir, cobicistat 150 mg, 200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil. Un comprimé une fois/jour.
Autres noms:
  • (Stribilde)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui abandonnent le traitement initial de la prophylaxie post-exposition (PPE) contre le VIH pour une raison quelconque
Délai: Vingt-huitième jours

Un sujet est considéré comme abandonnant le traitement si dans les 28 jours

  • meurt
  • Ne venez pas visiter la semaine 4
  • modifié ou interrompu le traitement de l'étude.
Vingt-huitième jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables cliniques et / ou des modifications de laboratoire.
Délai: vingt-quatre semaines
vingt-quatre semaines
Proportion de patients ayant arrêté le traitement en raison d'une toxicité ou d'une intolérance dans chacun des bras de traitement à 24 semaines de suivi
Délai: vingt quatre semaines
vingt quatre semaines
degré d'adhérence pendant la période de traitement
Délai: vingt huit jours
Mesuré par le nombre de pilules et le questionnaire d'observance du patient
vingt huit jours
délai avant la perte d'adhésion au TARV
Délai: vingt huit jours
vingt huit jours
Proportion de patients présentant une séroconversion dans les deux bras de traitement à 24 semaines de suivi.
Délai: vingt quatre semaines
vingt quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Felipe García, MD, Hospital Clinic y Provincial de Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

15 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

23 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STRIB-PEP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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