Comparación de dos combinaciones en profilaxis post-exposición antirretroviral para VIH-1: Tenofovir/Emtricitabina (Truvada ®) + Lopinavir/Ritonavir (Kaletra ®) vs Tenofovir/Emtricitabina/Cobicistat/Elvitegravir (Stribild ®). Prospectivo, Aleatorizado, Abierto. (STRIB-PEP)
20 de febrero de 2017 actualizado por: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Profilaxis para VIH-1: Tenofovir/Emtricitabina (Truvada ®) + Lopinavir/Ritonavir (Kaletra ®) vs Tenofovir/Emtricitabina/Cobicistat/Elvitegravir (Stribild ®). Prospectivo, Aleatorizado, Abierto.
El objetivo principal de este estudio es comparar la tolerabilidad y la adherencia a un nuevo régimen farmacológico de profilaxis postexposición (PEP) para el VIH,
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Haber estado expuesto al VIH, no ocupacional y cumple con los requisitos de las recomendaciones vigentes para iniciar con tres medicamentos antirretrovirales PEP
- que consienta debidamente informado por escrito para participar en el estudio y someterse a las pruebas y exploraciones que conlleve
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas, lactantes o que pretendan quedar embarazadas durante el período de estudio.
- sujetos que son caso conocido o sospechoso presentan resistencias de origen a uno de los fármacos del patrón de estudio
- tratamiento contraindicado con los medicamentos del estudio o productos bajo investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Tenofovir+emtricitabina
|
(TRUVADA) comprimidos recubiertos con película de 200/245 mg/día comprimidos (Kaletra) comprimidos recubiertos con película de 200/50 mg comprimidos dos veces al día
|
|
EXPERIMENTAL: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/Tenofovir-Disoproxilo
|
Comprimidos recubiertos con película de 150 mg de elvitegravir, cobicistat 150 mg, 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo.
Una tableta una vez / día.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que abandonan el tratamiento inicial de profilaxis posterior a la exposición (PEP) para el VIH por cualquier motivo
Periodo de tiempo: Veintiocho dias
|
Se considera que un sujeto abandona el tratamiento si dentro de los 28 días
|
Veintiocho dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos clínicos y/o alteraciones de laboratorio.
Periodo de tiempo: veinticuatro semanas
|
veinticuatro semanas
|
|
|
Proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a toxicidad o intolerancia en cada uno de los brazos de tratamiento a las 24 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: veinticuatro semanas
|
veinticuatro semanas
|
|
|
grado de adhesión durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: veintiocho dias
|
Medido por recuento de pastillas y cuestionario de adherencia del paciente
|
veintiocho dias
|
|
tiempo hasta la pérdida de adherencia al TARV
Periodo de tiempo: veintiocho dias
|
veintiocho dias
|
|
|
Proporción de pacientes con seroconversión en ambos brazos de tratamiento a las 24 semanas de seguimiento.
Periodo de tiempo: veinticuatro semanas
|
veinticuatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felipe García, MD, Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de junio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2017
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la integrasa
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Cobicistat
- Ritonavir
- Lopinavir
- Combinación de fármacos de emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
- Elvitegravir
Otros números de identificación del estudio
- STRIB-PEP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .