Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou kombinací antiretrovirové postexpoziční profylaxe pro HIV-1: Tenofovir/Emtricitabin (Truvada®) + Lopinavir/Ritonavir (Kaletra®) vs. Tenofovir/Emtricitabin/Cobicistat/Elvitegravir (Stribild®). Prospektivní, Randomizované, Otevřené. (STRIB-PEP)

20. února 2017 aktualizováno: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Profylaxe HIV-1: Tenofovir/Emtricitabin (Truvada®) + Lopinavir/Ritonavir (Kaletra®) vs. Tenofovir/Emtricitabin/Cobicistat/Elvitegravir (Stribild®). Prospektivní, Randomizované, Otevřené.

Hlavním cílem této studie je porovnat snášenlivost a adherenci k novému lékovému režimu postexpoziční profylaxe (PEP) pro HIV,

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let
  • byli vystaveni HIV, nepracovně a splňují požadavky současných doporučení začít se třemi antiretrovirovými léky PEP
  • že přiměřeně informovaný písemný souhlas s účastí na studii a podstoupením testování a průzkumu, které to obnáší

Kritéria vyloučení:

  • těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie.
  • subjekty, u kterých je známý nebo podezřelý případ, představují zdrojové odpory k jednomu z léků vzoru studie
  • kontraindikovaná léčba studovanými léky nebo zkoumanými produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Tenofovir + emtricitabin
Lék: Tenofovir + emtricitabin (Truvada), + lopinavir/ritonavir (Kaletra)
(TRUVADA) potahované tablety 200/245 mg/den tablety (Kaletra) potahované tablety 200/50 mg dvakrát denně tablety
EXPERIMENTÁLNÍ: Elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/Tenofovir-Disoproxil
Lék: elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxil
Potahované tablety 150 mg elvitegraviru, 150 mg kobicistatu, 200 mg emtricitabinu a 245 mg tenofovir-disoproxilu. Jedna tableta jednou denně.
Ostatní jména:
  • (Stribild)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří z jakéhokoli důvodu opustili počáteční léčbu postexpoziční profylaxe (PEP) pro HIV
Časové okno: Dvacátý osmý den

Má se za to, že subjekt léčbu opustí, pokud do 28 dnů

  • zemře
  • Nechoďte na návštěvu týden 4
  • změněnou nebo přerušenou studijní léčbu.
Dvacátý osmý den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinických nežádoucích účinků a/nebo laboratorních změn.
Časové okno: dvacet čtyři týdnů
dvacet čtyři týdnů
Podíl pacientů, kteří přerušili léčbu z důvodu toxicity nebo intolerance v každém z léčebných ramen po 24 týdnech sledování
Časové okno: dvacet čtyři týdnů
dvacet čtyři týdnů
stupeň adheze během léčebného období
Časové okno: dvacet osm dní
Měřeno počtem pilulek a dotazníkem dodržování pacientů
dvacet osm dní
čas do ztráty adherence k TARV
Časové okno: dvacet osm dní
dvacet osm dní
Podíl pacientů se sérokonverzí v obou léčebných ramenech po 24 týdnech sledování.
Časové okno: dvacet čtyři týdnů
dvacet čtyři týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felipe García, MD, Hospital Clinic y Provincial de Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

23. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STRIB-PEP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Tenofovir + emtricitabin (Truvada), + lopinavir/ritonavir (Kaletra)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit