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Vergleich zweier Kombinationen in der antiretroviralen Postexpositionsprophylaxe für HIV-1: Tenofovir/Emtricitabin (Truvada®) + Lopinavir/Ritonavir (Kaletra®) vs. Tenofovir/Emtricitabin/Cobicistat/Elvitegravir (Stribild®). Prospektiv, randomisiert, offen. (STRIB-PEP)

20. Februar 2017 aktualisiert von: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Prophylaxe für HIV-1: Tenofovir/Emtricitabin (Truvada®) + Lopinavir/Ritonavir (Kaletra®) vs. Tenofovir/Emtricitabin/Cobicistat/Elvitegravir (Stribild®). Prospektiv, randomisiert, offen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Verträglichkeit und Adhärenz eines neuen medikamentösen Behandlungsschemas der Post-Expositions-Prophylaxe (PEP) für HIV zu vergleichen,

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Wurde HIV ausgesetzt, nicht beruflich und erfüllt die Anforderungen der aktuellen Empfehlungen, um mit drei antiretroviralen PEP-Medikamenten zu beginnen
  • dass eine angemessen informierte schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zu den damit verbundenen Tests und Untersuchungen besteht

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende oder schwangere Frauen während des Studienzeitraums.
  • Probanden, bei denen ein bekannter oder vermuteter Fall vorliegt, stellen die Quellenwiderstände gegenüber einem der Medikamente des Studienmusters dar
  • kontraindizierte Behandlung mit den Studienmedikamenten oder untersuchten Produkten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Tenofovir + Emtricitabin
Arzneimittel: Tenofovir + Emtricitabin (Truvada), + Lopinavir/Ritonavir (Kaletra)
(TRUVADA) Filmtabletten mit 200/245 mg/Tag Tabletten (Kaletra) Filmtabletten mit 200/50 mg Tabletten zweimal/Tag
EXPERIMENTAL: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir-Disoproxil
Arzneimittel: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir-Disoproxil
Filmtabletten mit 150 mg Elvitegravir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil. Einmal täglich eine Tablette.
Andere Namen:
  • (Stribild)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die die Erstbehandlung der Postexpositionsprophylaxe (PEP) wegen HIV aus irgendeinem Grund abbrechen
Zeitfenster: Achtundzwanzig Tage

Es wird davon ausgegangen, dass ein Proband die Behandlung innerhalb von 28 Tagen abbricht

  • stirbt
  • Kommen Sie nicht zu Besuch in Woche 4
  • geänderte oder abgebrochene Studienbehandlung.
Achtundzwanzig Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von klinischen unerwünschten Ereignissen und / oder Laborveränderungen.
Zeitfenster: vierundzwanzig Wochen
vierundzwanzig Wochen
Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Toxizität oder Unverträglichkeit in jedem der Behandlungsarme nach 24 Wochen Follow-up abbrachen
Zeitfenster: vierundzwanzig Wochen
vierundzwanzig Wochen
Grad der Haftung während der Behandlungsdauer
Zeitfenster: achtundzwanzig Tage
Gemessen anhand der Pillenzahl und des Fragebogens zur Patienteneinhaltung
achtundzwanzig Tage
Zeit bis zum Verlust der Einhaltung von TARV
Zeitfenster: achtundzwanzig Tage
achtundzwanzig Tage
Anteil der Patienten mit Serokonversion in beiden Behandlungsarmen nach 24 Wochen Nachbeobachtung.
Zeitfenster: vierundzwanzig Wochen
vierundzwanzig Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Ermittler

  • Hauptermittler: Felipe García, MD, Hospital Clinic y Provincial de Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STRIB-PEP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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