HIV-1에 대한 항레트로바이러스 노출 후 예방의 두 가지 조합 비교: 테노포비르/엠트리시타빈(Truvada ®) + 로피나비르/리토나비르(Kaletra ®) 대 테노포비르/엠트리시타빈/코비시스타트/엘비테그라비르(Stribild ®). 예상, 무작위, 공개. (STRIB-PEP)
2017년 2월 20일 업데이트: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
HIV-1 예방: 테노포비르/엠트리시타빈(트루바다 ®) + 로피나비르/리토나비르(칼레트라 ®) 대 테노포비르/엠트리시타빈/코비시스타트/엘비테그라비르(스트리빌드 ®). 예상, 무작위, 공개.
이 연구의 주요 목적은 HIV에 대한 노출 후 예방(PEP)의 새로운 약물 요법에 대한 내약성과 순응도를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 직업이 아닌 HIV에 노출되었으며 3가지 항레트로바이러스 약물 PEP로 시작하기 위한 현재 권장 사항의 요구 사항을 충족합니다.
- 연구에 참여하고 수반되는 테스트 및 탐색을 수행하기 위해 서면으로 적절하게 고지된 동의
제외 기준:
- 임산부, 수유부 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 사람.
- 사례가 알려지거나 의심되는 피험자는 연구 패턴의 약물 중 하나에 소스 저항을 제공합니다.
- 연구 약물 또는 조사 중인 제품을 사용한 금기 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 테노포비르+엠트리시타빈
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(TRUVADA) 필름 코팅 200/245mg 정제/일 정제 (Kaletra) 필름 코팅 200/50mg 정제 2회/일 정제
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실험적: 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르-디소프록실
|
엘비테그라비르 150mg, 코비시스타트 150mg, 엠트리시타빈 200mg, 테노포비르디소프록실 245mg의 필름코팅정.
1정씩 1일 1회.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
어떤 이유로든 HIV에 대한 노출 후 예방(PEP)의 초기 치료를 중단한 환자의 비율
기간: 28일
|
대상자는 28일 이내에 치료를 포기하는 것으로 간주됩니다.
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 부작용 및/또는 검사실 변경의 발생률.
기간: 24주
|
24주
|
|
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24주 추적 조사에서 각 치료 부문의 독성 또는 불내성으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율
기간: 24주
|
24주
|
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|
시술 기간 중 유착 정도
기간: 이십팔일
|
알약 수 및 환자 순응 설문지로 측정
|
이십팔일
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TARV 준수 상실까지의 시간
기간: 이십팔일
|
이십팔일
|
|
|
24주 추적조사에서 두 치료군 모두에서 혈청전환이 있는 환자의 비율.
기간: 24주
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Felipe García, MD, Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STRIB-PEP
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