Xience または Vision ステントによる高齢者の狭心症の管理 (XIMA)
2014年8月13日 更新者：Adam de Belder、Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
XienceまたはVisionステントの多施設ランダム化前向き試験、高齢者の狭心症の管理
薬物溶出性ステント技術を用いた、狭心症の限定的な症状を引き起こす複雑な冠状動脈疾患の治療は、80歳の患者における死亡率、心筋梗塞、標的血管の血行再建の必要性、および重度の出血の複合エンドポイントに関して、ベアメタルステント技術よりも優れていることが証明されるだろう。またはそれ以上。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sussex
-
Brighton、Sussex、イギリス、BN2 1ES
- Cardiac Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢>80歳以上
- 安定狭心症または急性冠症候群
- ステント留置に適した冠状動脈の狭窄は、長さ 15 mm 以上および/または直径 3 mm 以下のいずれかです。
- 再狭窄のリスクが高い病変（慢性完全閉塞、分岐、重度の石灰化など）
- 左主幹病変
除外基準:
- 急性ST部分上昇心筋梗塞
- 心原性ショック
- 血小板数 = 50 x 109/mm3
- 患者の余命は1年未満
- クロピドグレル、アスピリン、ヘパリン、ステンレス鋼、IV 造影剤またはステント薬剤溶出液に対する既知のアレルギー
- 最近の大規模な消化管出血（3か月以内）
- 過去の脳出血エピソード
- 別の治験薬または治験機器の研究への参加
- 患者が同意できない
- 薬剤溶出ステントの使用を妨げる臨床決定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：薬剤溶出ステント
経皮的冠動脈インターベンション
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薬剤溶出ステントを用いた経皮的冠動脈インターベンション
他の名前：
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他の：ベアメタルステント
経皮的冠動脈インターベンション
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ベアメタルステントを使用した経皮的冠動脈インターベンション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡/心筋梗塞/標的血管不全/大出血
時間枠：1年
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これは、死亡、心筋梗塞、標的血管不全、および/または大出血のイベントの複数の測定値から構成される複合結果測定値です。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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狭心症の状態
時間枠：1年
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これは次の 2 つの方法で評価されます。 i) カナダ心臓血管学会の分類に基づく面接による ii) シアトルのアンケートを使用した患者の自己評価による |
1年
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抗狭心症薬
時間枠：1年
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これは単一ポイント スコアリング システムを使用して評価され、次のそれぞれについてポイントが加算されます。 質問前の週に硝酸塩（舌下またはスプレー）を1回以上使用した 硝酸塩（経口）β遮断薬 カルシウム拮抗薬 ニコランジルの使用 |
1年
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手続きの成功
時間枠：1年
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主血管の TIMI 3 流量および 30% 未満の狭窄、および側枝の TIMI 3 流量として定義されます。
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1年
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MACE (重篤な心血管イベント)
時間枠：1年
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死亡、心筋梗塞、または緊急（24時間以内）の冠動脈バイパス移植と定義されます。
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1年
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院内合併症
時間枠：1年
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主な手術合併症としては、死亡、心筋梗塞、緊急冠動脈バイパス手術、脳卒中出血（「心筋梗塞における血栓溶解療法」）などが挙げられます。 軽度の手術合併症には、介入（除細動、DC 電気的除細動、または一時的なペーシングなど）を必要とする心室調律障害（頻脈または徐脈）が含まれます。 出血 圧迫または手術が必要な仮性動脈瘤 血管アクセス合併症による入院期間が 1 泊以上延長 一過性脳虚血発作 ワイヤーの喪失または骨折 ステントの喪失展開されていないステントがバルーンから外れている |
1年
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手続き費用
時間枠：1年
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手術費用の違いは、開封または使用したガイドワイヤー、バルーン、ステントの数と手術時間の複合値を使用して評価されます。
この年齢層では、入院期間が長くなることでさらにコストが圧迫される可能性があります。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月13日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。