Xience nebo Vision Stent Management anginy pectoris u starších osob (XIMA)
Multicentrická, randomizovaná, prospektivní studie stentu Xience nebo Vision, léčba anginy u starších osob
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Spojené království, BN2 1ES
- Cardiac Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- VĚK>80
- Stabilní angina pectoris nebo akutní koronární syndrom
- Koronární zúžení vhodné pro stentování, které je buď ≥15mm dlouhé a/nebo ≤3mm průměr.
- Jakákoli léze s vysokým rizikem restenózy, např. chronická totální okluze, bifurkace, těžká kalcifikace
- Jakákoli léze levého hlavního kmene
Kritéria vyloučení:
- Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu
- Kardiogenní šok
- Počet krevních destiček = 50 x 109/mm3
- Předpokládaná délka života pacienta < 1 rok
- Známé alergie na klopidogrel, aspirin, heparin, nerezovou ocel, intravenózní kontrast nebo eluční činidlo pro stenty
- Nedávné velké GI krvácení (do 3 měsíců)
- Jakákoli předchozí epizoda mozkového krvácení
- Účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení
- Pacient nemůže dát souhlas
- Klinické rozhodnutí vylučující použití lékového stentu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Stent uvolňující léčivo
Perkutánní koronární intervence
|
Perkutánní koronární intervence s použitím lékových stentů
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Holý kovový stent
Perkutánní koronární intervence
|
Perkutánní koronární intervence pomocí holých kovových stentů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt/infarkt myokardu/selhání cílové cévy/velké krvácení
Časové okno: 1 rok
|
Jedná se o složenou výslednou míru skládající se z několika měření událostí smrti, infarktu myokardu, selhání cílové cévy a/nebo velkého krvácení.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav anginy
Časové okno: 1 rok
|
To se bude posuzovat dvěma způsoby: i) rozhovorem podle klasifikace Canadian Cardiovascular Society ii) sebehodnocením pacienta pomocí dotazníku v Seattlu |
1 rok
|
|
Antianginózní léky
Časové okno: 1 rok
|
To se bude hodnotit pomocí systému bodového hodnocení, kde se bod získá za každou z následujících položek: Dusičnan (sublingvální nebo sprej) použitý 1 nebo vícekrát během týdne před dotazem Dusičnan (perorální) beta-blokátor Antagonista vápníku Použití Nicorandilu |
1 rok
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: 1 rok
|
Definováno jako průtok TIMI 3 a <30% stenóza v hlavní cévě a průtok TIMI 3 v boční větvi
|
1 rok
|
|
MACE (velké nežádoucí kardiovaskulární příhody)
Časové okno: 1 rok
|
Definováno jako smrt, infarkt myokardu nebo urgentní (do 24 hodin) bypass koronární tepny.
|
1 rok
|
|
Komplikace v nemocnici
Časové okno: 1 rok
|
Mezi hlavní procedurální komplikace patří úmrtí Infarkt myokardu Nouzový bypass koronární tepny Krvácení z mrtvice („trombolýza u infarktu myokardu) Mezi drobné procedurální komplikace patří porucha komorového rytmu (tachy nebo brady) vyžadující intervenci (např. defibrilace, DC kardioverze nebo dočasná stimulace) Krvácení Pseudoaneuryzma vyžadující kompresi nebo operaci Komplikace cévního přístupu prodlužující pobyt v nemocnici o 1 nebo více noci Přechodný ischemický záchvat Ztráta drátu nebo zlomenina Ztráta stentu Nerozvinuté oddělení stentu od balónku |
1 rok
|
|
Procesní náklady
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl v nákladech na proceduru bude posouzen pomocí kombinace počtu otevřených nebo použitých vodicích drátů, balónků a stentů a doby procedury.
Dalším potenciálním tlakem na náklady v této věkové skupině je prodloužená hospitalizace.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Version 2.0 20.06.2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perkutánní koronární intervence s použitím lékových stentů
-
University Hospital FreiburgNeznámý