Стент Xience или Vision Лечение стенокардии у пожилых людей (XIMA)
Многоцентровое, рандомизированное, проспективное исследование стента Xience или Vision, лечение стенокардии у пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Соединенное Королевство, BN2 1ES
- Cardiac Research Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВОЗРАСТ>80
- Стабильная стенокардия или острый коронарный синдром
- Коронарное сужение подходит для стентирования длиной ≥15 мм и/или диаметром ≤3 мм.
- Любое поражение с высоким риском рестеноза, например, хроническая тотальная окклюзия, бифуркация, тяжелая кальцификация
- Любое поражение главного ствола слева
Критерий исключения:
- Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Кардиогенный шок
- Количество тромбоцитов = 50 х 109/мм3
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента < 1 года
- Известные аллергии на клопидогрел, аспирин, гепарин, нержавеющую сталь, контрастное вещество для внутривенных вливаний или лекарственное средство, растворяющее стент.
- Недавнее крупное желудочно-кишечное кровотечение (в течение 3 месяцев)
- Любой предшествующий эпизод мозгового кровотечения
- Участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства
- Пациент не может дать согласие
- Клиническое решение, исключающее использование стента с лекарственным покрытием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стент с лекарственным покрытием
Чрезкожное коронарное вмешательство
|
Чрескожное коронарное вмешательство с использованием стентов с лекарственным покрытием
Другие имена:
|
|
Другой: Голый металлический стент
Чрезкожное коронарное вмешательство
|
Чрескожное коронарное вмешательство с использованием голых металлических стентов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть/инфаркт миокарда/отказ целевого сосуда/большое кровотечение
Временное ограничение: 1 год
|
Это комбинированный показатель исхода, состоящий из нескольких показателей событий смерти, инфаркта миокарда, недостаточности целевого сосуда и/или массивного кровотечения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус стенокардии
Временное ограничение: 1 год
|
Это будет оцениваться двумя способами: i) путем собеседования по классификации Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний ii) по самооценке пациента с использованием Сиэтлского вопросника |
1 год
|
|
Антиангинальные препараты
Временное ограничение: 1 год
|
Это будет оцениваться с использованием единой системы подсчета очков, где балл начисляется за каждый из следующих пунктов: Нитраты (сублингвально или спрей) применялись 1 или более раз в течение недели до опроса Нитраты (перорально) бета-адреноблокаторы Антагонисты кальция Применение никорандила |
1 год
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 1 год
|
Определяется как поток TIMI 3 и стеноз <30% в главном сосуде и поток TIMI 3 в боковой ветви
|
1 год
|
|
MACE (тяжелые неблагоприятные сердечно-сосудистые события)
Временное ограничение: 1 год
|
Определяется как смерть, инфаркт миокарда или экстренное (в течение 24 часов) аортокоронарное шунтирование.
|
1 год
|
|
Внутрибольничные осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
Основные процедурные осложнения включают Смерть Инфаркт миокарда Экстренное аортокоронарное шунтирование Инсульт Кровотечение («тромболизис при инфаркте миокарда») Незначительные процедурные осложнения включают нарушение ритма желудочков (тахикардию или брадикардию), требующее вмешательства (например, дефибрилляции, кардиоверсии постоянным током или временной электрокардиостимуляции) Кровотечение Псевдоаневризму, требующую компрессии или хирургического вмешательства Осложнение сосудистого доступа, продлевающее пребывание в стационаре на 1 ночь или более Транзиторная ишемическая атака Потеря или перелом проволоки Потеря стента Отслоение нераскрытого стента от баллона |
1 год
|
|
Процедурные расходы
Временное ограничение: 1 год
|
Разница в процедурных затратах будет оцениваться с помощью комбинации количества открытых или использованных проводников, баллонов и стентов и времени процедуры.
Длительное пребывание в стационаре является еще одним потенциальным фактором снижения затрат в этой возрастной группе.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Version 2.0 20.06.2008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .