老年人心绞痛的 Xience 或 Vision 支架管理 (XIMA)
2014年8月13日 更新者：Adam de Belder、Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Xience 或 Vision 支架的多中心、随机、前瞻性试验，对老年人心绞痛的管理
在 80 岁患者的死亡率、心肌梗死、靶血管血运重建和严重出血的综合终点方面，使用药物洗脱支架技术治疗导致心绞痛限制症状的复杂冠心病将优于裸金属支架技术或以上。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sussex
-
Brighton、Sussex、英国、BN2 1ES
- Cardiac Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
80年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>80
- 稳定性心绞痛或急性冠脉综合征
- 适用于长度≥15mm 和/或直径≤3mm 的支架置入术的冠状动脉狭窄。
- 任何具有再狭窄高风险的病变，例如慢性完全闭塞、分叉、严重钙化
- 任何左主干病变
排除标准：
- 急性ST段抬高型心肌梗死
- 心源性休克
- 血小板计数 =50 x 109/mm3
- 患者预期寿命 < 1 年
- 已知对氯吡格雷、阿司匹林、肝素、不锈钢、IV 造影剂或支架药物洗脱液过敏
- 近期胃肠道大出血（3 个月内）
- 任何先前的脑出血事件
- 参与另一项研究性药物或设备研究
- 患者无法同意
- 排除使用药物洗脱支架的临床决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：药物洗脱支架
经皮冠状动脉介入治疗
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使用药物洗脱支架的经皮冠状动脉介入治疗
其他名称：
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其他：裸金属支架
经皮冠状动脉介入治疗
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使用裸金属支架的经皮冠状动脉介入治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡/心肌梗塞/靶血管衰竭/大出血
大体时间：1年
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这是一个综合结果测量，由死亡、心肌梗塞、靶血管衰竭和/或大出血事件的多项测量组成
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心绞痛状态
大体时间：1年
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这将通过两种方式进行评估： i) 根据加拿大心血管协会分类通过面谈 ii) 患者使用西雅图问卷进行自我评估 |
1年
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抗心绞痛药物
大体时间：1年
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这将使用单点评分系统进行评估，其中对以下各项进行评分： 硝酸盐（舌下含服或喷洒）在问题前一周内使用 1 次或更多次 硝酸盐（口服）β 受体阻滞剂 钙拮抗剂 使用尼可地尔 |
1年
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程序成功
大体时间：1年
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定义为 TIMI 3 血流和主血管狭窄 <30% 以及侧支 TIMI 3 血流
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1年
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MACE（主要不良心血管事件）
大体时间：1年
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定义为死亡、心肌梗塞或紧急（24 小时内）冠状动脉旁路移植术。
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1年
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院内并发症
大体时间：1年
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主要的手术并发症包括死亡、心肌梗塞、急诊冠状动脉旁路手术、中风出血（“心肌梗塞溶栓术”） 轻微的手术并发症包括需要干预（例如除颤、直流电复律或临时起搏）的室性节律紊乱（心动过速或心动过缓）出血性假性动脉瘤需要加压或手术血管通路并发症延长住院时间 1 晚或更长时间短暂性脑缺血发作导线脱落或骨折支架脱落未展开的支架脱离球囊 |
1年
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手续费
大体时间：1年
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将使用打开或使用的导丝、球囊和支架的数量以及手术时间的综合来评估手术成本的差异。
延长住院时间是这个年龄组的另一个潜在成本压力。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月22日
首次发布 (估计)
2014年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月13日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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