Xience o Vision Stent Gestione dell'angina negli anziani (XIMA)
13 agosto 2014 aggiornato da: Adam de Belder, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Studio multicentrico, randomizzato, prospettico di Xience o Vision Stent, gestione dell'angina negli anziani
Il trattamento della malattia coronarica complessa che causa i sintomi limitanti dell'angina con la tecnologia degli stent a rilascio di farmaco si dimostrerà superiore alla tecnologia degli stent metallici nudi, rispetto a un endpoint combinato di mortalità, infarto miocardico, necessità di rivascolarizzazione del vaso bersaglio ed emorragia grave, in pazienti di età pari o superiore a 80 anni o sopra.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
800
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Regno Unito, BN2 1ES
- Cardiac Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
80 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ETÀ>80
- Angina stabile o sindrome coronarica acuta
- Restringimento coronarico adatto per stent di lunghezza ≥15 mm e/o diametro ≤3 mm.
- Qualsiasi lesione ad alto rischio di restenosi, ad esempio occlusione totale cronica, biforcazione, calcificazione grave
- Qualsiasi lesione del tronco principale sinistro
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
- Shock cardiogenico
- Conta piastrinica = 50 x 109/mm3
- Aspettativa di vita del paziente < 1 anno
- Allergie note al clopidogrel, all'aspirina, all'eparina, all'acciaio inossidabile, al mezzo di contrasto EV o all'eluente del farmaco per stent
- Emorragia GI maggiore recente (entro 3 mesi)
- Qualsiasi precedente episodio di emorragia cerebrale
- Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
- Paziente impossibilitato a dare il consenso
- Decisione clinica che preclude l'uso di stent a rilascio di farmaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Stent a rilascio di farmaco
Intervento coronarico percutaneo
|
Intervento coronarico percutaneo con stent medicati
Altri nomi:
|
|
Altro: Stent di metallo nudo
Intervento coronarico percutaneo
|
Intervento coronarico percutaneo con stent metallici nudi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte/Infarto miocardico/Insufficienza del vaso bersaglio/Emorragia grave
Lasso di tempo: 1 anno
|
Questa è una misura di esito composita costituita da più misurazioni degli eventi di morte, infarto del miocardio, insufficienza del vaso bersaglio e/o emorragia maggiore
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato di angina
Lasso di tempo: 1 anno
|
Questo sarà valutato in due modi: i) mediante colloquio secondo la classificazione della Canadian Cardiovascular Society ii) mediante autovalutazione del paziente utilizzando il questionario di Seattle |
1 anno
|
|
Farmaci antianginosi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Questo sarà valutato utilizzando un sistema di punteggio a punto singolo, in cui viene assegnato un punto per ciascuno dei seguenti: Nitrato (sublinguale o spray) usato 1 o più volte durante la settimana prima della domanda Nitrato (orale) beta-bloccante Calcio antagonista Uso di Nicorandil |
1 anno
|
|
Successo procedurale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Definito come flusso TIMI 3 e stenosi <30% nel vaso principale e flusso TIMI 3 nel ramo laterale
|
1 anno
|
|
MACE (eventi cardiovascolari avversi maggiori)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Definito come morte, infarto del miocardio o innesto di bypass coronarico di emergenza (entro 24 ore).
|
1 anno
|
|
Complicanze in ospedale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Le principali complicanze procedurali includono Morte Infarto del miocardio Chirurgia d'urgenza di bypass dell'arteria coronaria Ictus sanguinamento ("trombolisi nell'infarto miocardico") Complicanze procedurali minori includono disturbi del ritmo ventricolare (tachy o brady) che richiedono un intervento (ad es. defibrillazione, cardioversione DC o stimolazione temporanea) Distacco dello stent non dispiegato dal palloncino |
1 anno
|
|
Costo procedurale
Lasso di tempo: 1 anno
|
La differenza nel costo procedurale sarà valutata utilizzando un composito del numero di fili guida, palloncini e stent aperti o utilizzati e il tempo procedurale.
La degenza ospedaliera prolungata è un'ulteriore potenziale pressione sui costi in questa fascia di età.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
24 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Version 2.0 20.06.2008
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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