Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie stentami Xience lub Vision w dławicy piersiowej u osób starszych (XIMA)

13 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Adam de Belder, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie Xience lub stentu wizyjnego, leczenie dusznicy bolesnej u osób starszych

Leczenie złożonej choroby wieńcowej powodującej ograniczające objawy dławicy piersiowej za pomocą technologii stentów uwalniających lek okaże się lepsze od technologii stentów metalowych pod względem połączonego punktu końcowego, jakim jest śmiertelność, zawał mięśnia sercowego, konieczność rewaskularyzacji naczynia docelowego i ciężkiego krwotoku u pacjentów w wieku 80 lat lub powyżej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

80 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • WIEK>80
  • Stabilna dławica piersiowa lub ostry zespół wieńcowy
  • Zwężenie tętnicy wieńcowej odpowiednie do stentowania o długości ≥15 mm i/lub średnicy ≤3 mm.
  • Każda zmiana o wysokim ryzyku restenozy, np. przewlekła całkowita niedrożność, bifurkacja, silne zwapnienie
  • Każda lewa zmiana pnia głównego

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • Wstrząs kardiogenny
  • Liczba płytek = 50 x 109/mm3
  • Oczekiwana długość życia pacjenta < 1 rok
  • Znane alergie na klopidogrel, aspirynę, heparynę, stal nierdzewną, środek kontrastowy dożylny lub stent
  • Niedawny poważny krwotok z przewodu pokarmowego (w ciągu 3 miesięcy)
  • Każdy poprzedni epizod krwawienia mózgowego
  • Udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody
  • Decyzja kliniczna wykluczająca zastosowanie stentu uwalniającego lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Stent uwalniający lek
Przezskórna interwencja wieńcowa
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa z użyciem stentów uwalniających lek
Przezskórna interwencja wieńcowa z użyciem stentów uwalniających lek
Inne nazwy:
  • Xience Stent uwalniający lek
Inny: Goły metalowy stent
Przezskórna interwencja wieńcowa
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa z użyciem metalowych stentów
Przezskórna interwencja wieńcowa z użyciem metalowych stentów
Inne nazwy:
  • Stent Vision BM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć/zawał mięśnia sercowego/niewydolność naczynia docelowego/poważny krwotok
Ramy czasowe: 1 rok
Jest to złożona miara wyników składająca się z wielu miar zdarzeń takich jak zgon, zawał mięśnia sercowego, niewydolność naczynia docelowego i/lub poważny krwotok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 1 rok

Zostanie to ocenione na dwa sposoby:

i) w drodze wywiadu zgodnie z klasyfikacją Canadian Cardiovascular Society

ii) poprzez samoocenę pacjenta za pomocą kwestionariusza Seattle
1 rok
Leki przeciwdławicowe
Ramy czasowe: 1 rok

Zostanie to ocenione przy użyciu jednopunktowego systemu punktacji, w którym punkt jest przyznawany za każdy z następujących elementów:

Azotany (podjęzykowo lub w aerozolu) stosowane 1 lub więcej razy w ciągu tygodnia przed badaniem Azotany (doustnie) beta-blokery Antagoniści wapnia Stosowanie nikorandalu
1 rok
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowany jako przepływ TIMI 3 i <30% zwężenie w naczyniu głównym oraz przepływ TIMI 3 w odgałęzieniu bocznym
1 rok
MACE (poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowane jako zgon, zawał mięśnia sercowego lub pilne (w ciągu 24 godzin) pomostowanie aortalno-wieńcowe.
1 rok
Powikłania wewnątrzszpitalne
Ramy czasowe: 1 rok

Główne powikłania po zabiegach obejmują śmierć Zawał mięśnia sercowego Nagła operacja pomostowania aortalno-wieńcowego Udar Krwawienie („tromboliza w zawale mięśnia sercowego”)

Drobne powikłania po zabiegach obejmują zaburzenia rytmu komorowego (tachy lub brady) wymagające interwencji (np. defibrylacja, kardiowersja DC lub tymczasowa stymulacja) Krwawienie Tętniak rzekomy wymagający ucisku lub zabiegu chirurgicznego Powikłania dostępu naczyniowego wydłużające pobyt w szpitalu o 1 lub więcej nocy Przemijający atak niedokrwienny Utrata lub złamanie drutu Utrata stentu Niewdrożone odłączenie stentu od balonika
1 rok
Koszt proceduralny
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica w kosztach zabiegu zostanie oceniona na podstawie liczby otwartych lub użytych prowadników, balonów i stentów oraz czasu zabiegu. Przedłużający się pobyt w szpitalu stanowi kolejną potencjalną presję kosztową w tej grupie wiekowej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version 2.0 20.06.2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj