Xience of Vision Stent Management van angina pectoris bij ouderen (XIMA)
Multicentrische, gerandomiseerde, prospectieve studie van Xience of Vision Stent, behandeling van angina pectoris bij ouderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 1ES
- Cardiac Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- LEEFTIJD>80
- Stabiele angina of acuut coronair syndroom
- Coronaire vernauwing geschikt voor stents met een lengte van ≥15 mm en/of een diameter van ≤3 mm.
- Elke laesie met een hoog risico op restenose, bijv. chronische totale occlusie, bifurcatie, ernstige verkalking
- Elke laesie van de linker hoofdstam
Uitsluitingscriteria:
- Acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie
- Cardiogene shock
- Aantal bloedplaatjes =50 x 109/mm3
- Levensverwachting patiënt < 1 jaar
- Bekende allergieën voor clopidogrel, aspirine, heparine, roestvrij staal, IV-contrastmiddel of elutiemiddel voor stentgeneesmiddelen
- Recente grote gastro-intestinale bloeding (binnen 3 maanden)
- Elke eerdere episode van hersenbloeding
- Deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
- Patiënt kan geen toestemming geven
- Klinische beslissing om het gebruik van een medicijnafgevende stent uit te sluiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Medicijnafgevende stent
Percutane coronaire interventie
|
Percutane coronaire interventie met behulp van medicijnafgevende stents
Andere namen:
|
|
Ander: Kale metalen stent
Percutane coronaire interventie
|
Percutane coronaire interventie met behulp van kale metalen stents
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlijden/myocardinfarct/falen van doelvat/ernstige bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dit is een samengestelde uitkomstmaat die bestaat uit meerdere metingen van de gebeurtenissen overlijden, myocardinfarct, falen van doelvat en/of ernstige bloeding
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angina-status
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dit wordt op twee manieren beoordeeld: i) door middel van een interview volgens de classificatie van de Canadian Cardiovascular Society ii) door zelfevaluatie door de patiënt met behulp van de Seattle-vragenlijst |
1 jaar
|
|
Anti-angineuze medicatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dit wordt beoordeeld met behulp van een enkelvoudig puntensysteem, waarbij een punt wordt gescoord voor elk van de volgende punten: Nitraat (sublinguaal of spray) 1 of meerdere keren gebruikt in de week voorafgaand aan de vraag Nitraat (orale) bètablokker Calciumantagonist Gebruik van Nicorandil |
1 jaar
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gedefinieerd als TIMI 3 flow en <30% stenose in het hoofdvat en TIMI 3 flow in de zijtak
|
1 jaar
|
|
MACE (ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gedefinieerd als dood, myocardinfarct of spoed (binnen 24 uur) bypassoperatie van de kransslagader.
|
1 jaar
|
|
Complicaties in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Belangrijke procedurele complicaties zijn onder meer de dood Myocardinfarct Emergency bypass-operatie van de kransslagader Beroerte Bloeding ('trombolyse bij myocardinfarct) Kleine procedurele complicaties zijn onder meer ventriculaire ritmestoornis (tachy of brady) die interventie vereist (bijv. defibrillatie, DC-cardioversie of tijdelijke stimulatie) Bloeding Pseudo-aneurysma waarvoor compressie of chirurgie nodig is Complicatie van de vaattoegang die het verblijf in het ziekenhuis met 1 of meer nachten verlengt Voorbijgaande ischemische aanval Draadverlies of breuk Stentverlies Niet-geplaatste stentloslating van ballon |
1 jaar
|
|
Procedurele kosten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het verschil in procedurekosten zal worden beoordeeld aan de hand van een samenstelling van het aantal geopende of gebruikte voerdraden, ballonnen en stents en de proceduretijd.
Langdurig ziekenhuisverblijf is een verdere potentiële kostendruk in deze leeftijdsgroep.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Version 2.0 20.06.2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .