Xience eller Vision Stent Management av angina hos äldre (XIMA)
Multicenter, randomiserat, prospektivt försök med Xience eller synstent, hantering av angina hos äldre
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Storbritannien, BN2 1ES
- Cardiac Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ÅLDER>80
- Stabil angina eller akut kranskärlssyndrom
- Kranskärlsförträngning lämplig för stentning som är antingen ≥15 mm lång och/eller ≤3 mm i diameter.
- Alla lesioner med hög risk för restenos, t.ex. kronisk total ocklusion, bifurkation, svår förkalkning
- Eventuell skada på vänster huvudstam
Exklusions kriterier:
- Akut hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning
- Kardiogen chock
- Trombocytantal =50 x 109/mm3
- Patientlivslängd < 1 år
- Kända allergier mot klopidogrel, acetylsalicylsyra, heparin, rostfritt stål, IV-kontrast eller stentläkemedels-elueringsmedel
- Nyligen större GI-blödning (inom 3 månader)
- Alla tidigare hjärnblödningar
- Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
- Patienten kan inte ge samtycke
- Kliniskt beslut som utesluter användning av läkemedelsavgivande stent
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Läkemedelsavgivande stent
Perkutan kranskärlsintervention
|
Perkutan koronarintervention med hjälp av läkemedelsavgivande stentar
Andra namn:
|
|
Övrig: Bare Metal Stent
Perkutan kranskärlsintervention
|
Perkutan kranskärlsintervention med stentar av bar metall
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död/ Hjärtinfarkt/Målkärlsvikt/Stor blödning
Tidsram: 1 år
|
Detta är ett sammansatt utfallsmått som består av flera mått på händelserna död, hjärtinfarkt, målkärlsfel och/eller större blödning
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Angina status
Tidsram: 1 år
|
Detta kommer att bedömas på två sätt: i) genom intervju enligt Canadian Cardiovascular Society-klassificeringen ii) genom patientens självbedömning med hjälp av Seattle-enkäten |
1 år
|
|
Antianginal medicin
Tidsram: 1 år
|
Detta kommer att bedömas med ett enda poängsystem, där en poäng ges för vart och ett av följande: Nitrat (sublingualt eller spray) används 1 eller flera gånger under veckan före frågan Nitrat (oral) betablockerare Kalciumantagonist Användning av Nicorandil |
1 år
|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: 1 år
|
Definierat som TIMI 3-flöde och <30 % stenos i huvudkärlet och TIMI 3-flöde i sidogrenen
|
1 år
|
|
MACE (stora kardiovaskulära händelser)
Tidsram: 1 år
|
Definierat som död, hjärtinfarkt eller akut (inom 24 timmar) kranskärlsbypasstransplantation.
|
1 år
|
|
Komplikationer på sjukhus
Tidsram: 1 år
|
Större procedurkomplikationer inkluderar död Hjärtinfarkt Nödoperation för bypass av kranskärlen Stroke Blödning ('Trombolys vid hjärtinfarkt) Mindre procedurkomplikationer inkluderar Ventrikulär rytmrubbning (taky eller brady) som kräver intervention (t.ex. defibrillering, DC-elkonvertering eller temporär stimulering) Blödning Pseudoaneurysm som kräver kompression eller kirurgi Vaskulär åtkomstkomplikation som förlänger sjukhusvistelsen med 1 eller fler natt Övergående förlust ischemisk fraktur attack Trådlös förlust Ej utplacerad stentlossning från ballongen |
1 år
|
|
Procedurkostnad
Tidsram: 1 år
|
Skillnaden i procedurkostnad kommer att bedömas med hjälp av en sammansättning av antalet styrtrådar, ballonger och stentar öppnade eller använda och procedurtid.
Långvarig sjukhusvistelse är ytterligare ett potentiellt kostnadstryck i denna åldersgrupp.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Version 2.0 20.06.2008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .