Xience- tai Vision-stentin angina pectoris-hoito iäkkäillä (XIMA)
Monikeskus, satunnaistettu, mahdollinen Xience- tai näköstentti, angina pectoris-hoito iäkkäillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1ES
- Cardiac Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IKÄ> 80
- Stabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä
- Sepelvaltimon kaventaminen, joka soveltuu joko ≥15 mm pitkälle ja/tai halkaisijaltaan ≤3 mm:n stentaukselle.
- Mikä tahansa vaurio, johon liittyy suuri restenoosiriski, esim. krooninen täydellinen tukos, haarautuminen, vaikea kalkkeutuminen
- Mikä tahansa vasemman päävarren vaurio
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti ST-segmentin nousu sydäninfarkti
- Kardiogeeninen sokki
- Verihiutalemäärä = 50 x 109/mm3
- Potilaan elinajanodote < 1 vuosi
- Tunnetut allergiat klopidogreelille, aspiriinille, hepariinille, ruostumattomalle teräkselle, IV-varjoaineelle tai stentin lääkeeluantille
- Äskettäinen suuri GI-verenvuoto (3 kuukauden sisällä)
- Mikä tahansa aikaisempi aivoverenvuoto
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
- Potilas ei pysty antamaan suostumusta
- Kliininen päätös, joka estää lääkkeitä eluoivan stentin käytön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lääkkeitä eluoiva stentti
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
|
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio lääkkeitä eluoivilla stenteillä
Muut nimet:
|
|
Muut: Paljas metallistentti
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
|
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio paljain metallistenttien avulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema/Sydäninfarkti/Kohdesuoneen vajaatoiminta/Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä on yhdistetty tulosmitta, joka koostuu useista kuoleman, sydäninfarktin, kohdesuonien vajaatoiminnan ja/tai suuren verenvuodon tapahtumista.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angina pectoris status
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tätä arvioidaan kahdella tavalla: i) haastattelulla Canadian Cardiovascular Societyn luokituksen mukaan ii) potilaan itsearvioinnilla Seattlen kyselylomakkeen avulla |
1 vuosi
|
|
Antianginaalääke
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä arvioidaan käyttämällä yhden pisteen pisteytysjärjestelmää, jossa piste saa jokaisesta seuraavista: Nitraattia (sublingvaalisesti tai suihke) käytetty 1 tai useammin viikon aikana ennen kysymystä Nitraatti (suun kautta) beetasalpaaja Kalsiumantagonisti Nicorandilin käyttö |
1 vuosi
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelty TIMI 3 -virtaukseksi ja <30 % stenoosiksi pääsuonessa ja TIMI 3 -virtaukseksi sivuhaarassa
|
1 vuosi
|
|
MACE (suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelty kuolemaksi, sydäninfarktiksi tai hätätilanteeksi (24 tunnin sisällä) sepelvaltimon ohitusleikkaus.
|
1 vuosi
|
|
Komplikaatiot sairaalassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tärkeimpiä menettelyyn liittyviä komplikaatioita ovat kuolema Sydäninfarkti Sepelvaltimoiden ohitusleikkaus Aivohalvaus ("Trombolyysi sydäninfarktissa") Pieniä toimenpidekomplikaatioita ovat kammiorytmihäiriö (tachy tai brady), joka vaatii toimenpiteitä (esim. defibrillaatio, DC-kardioversio tai tilapäinen tahdistus) Verenvuoto Pseudoaneurysma, joka vaatii kompressiota tai leikkausta Verisuonten pääsykomplikaatio, joka pidentää sairaalassaoloaikaa vähintään 1 yöllä Ohimenevä iskeeminen kohtaus Johdon katkeaminen tai murtuma Avaamaton stentin irtoaminen ilmapallosta |
1 vuosi
|
|
Menettelykustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toimenpidekustannusten ero arvioidaan käyttämällä avattujen tai käytettyjen ohjainlankojen, ilmapallojen ja stenttien lukumäärää ja toimenpiteeseen kuluvaa aikaa.
Pitkäaikainen sairaalahoito on lisäpotentiaalinen kustannuspaine tässä ikäryhmässä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Version 2.0 20.06.2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .