Xience eller Vision Stent Management av angina hos eldre (XIMA)
Multisenter, randomisert, prospektiv utprøving av Xience eller synsstent, behandling av angina hos eldre
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Storbritannia, BN2 1ES
- Cardiac Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ALDER >80
- Stabil angina eller akutt koronarsyndrom
- Koronar innsnevring egnet for stenting som er enten ≥15 mm lang og/eller ≤3 mm i diameter.
- Enhver lesjon med høy risiko for restenose, f.eks. kronisk total okklusjon, bifurkasjon, alvorlig forkalkning
- Eventuell venstre hovedstamme lesjon
Ekskluderingskriterier:
- Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon
- Kardiogent sjokk
- Blodplateantall =50 x 109/mm3
- Pasientens levealder < 1 år
- Kjente allergier mot klopidogrel, aspirin, heparin, rustfritt stål, IV-kontrast eller stent-elutant
- Nylig større GI-blødning (innen 3 måneder)
- Enhver tidligere hjerneblødningsepisode
- Deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie
- Pasienten kan ikke gi samtykke
- Klinisk avgjørelse som utelukker bruk av medikamenteluerende stent
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Medikamenteluerende stent
Perkutan koronar intervensjon
|
Perkutan koronar intervensjon ved bruk av medikamenteluerende stenter
Andre navn:
|
|
Annen: Bare Metal Stent
Perkutan koronar intervensjon
|
Perkutan koronar intervensjon med bare metallstenter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død/ Hjerteinfarkt/Svikt i målkar/Stor blødning
Tidsramme: 1 år
|
Dette er et sammensatt utfallsmål bestående av flere mål på hendelsene død, hjerteinfarkt, målfartøysvikt og/eller større blødninger
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angina status
Tidsramme: 1 år
|
Dette vil bli vurdert på to måter: i) ved intervju i henhold til Canadian Cardiovascular Society-klassifiseringen ii) ved selvevaluering av pasienten ved bruk av Seattle-spørreskjemaet |
1 år
|
|
Antianginal medisin
Tidsramme: 1 år
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av et enkeltpoengscoringssystem, der et poeng scores for hvert av følgende: Nitrat (sublingualt eller spray) brukt 1 eller flere ganger i løpet av uken før spørsmålet Nitrat (oral) betablokker Kalsiumantagonist Bruk av Nicorandil |
1 år
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 1 år
|
Definert som TIMI 3 flow og <30 % stenose i hovedkaret og TIMI 3 flow i sidegrenen
|
1 år
|
|
MACE (større uønskede kardiovaskulære hendelser)
Tidsramme: 1 år
|
Definert som død, hjerteinfarkt eller akutt (innen 24 timer) koronar bypass-transplantasjon.
|
1 år
|
|
Komplikasjoner på sykehus
Tidsramme: 1 år
|
Store prosedyrekomplikasjoner inkluderer dødsfall Hjerteinfarkt Nødoperasjon for koronar bypass-operasjon Hjerneslag blødning ('Trombolyse ved hjerteinfarkt) Mindre prosedyrekomplikasjoner inkluderer ventrikulær rytmeforstyrrelse (taky eller brady) som krever intervensjon (f.eks. defibrillering, DC-kardioversjon eller midlertidig pacing) Blødning Pseudoaneurisme som krever kompresjon eller kirurgi Vaskulær tilgangskomplikasjon som forlenger sykehusoppholdet med 1 eller flere natt Forbigående tap iskemiske angrep Strådtap Uutplassert stent løsrivelse fra ballong |
1 år
|
|
Prosedyrekostnad
Tidsramme: 1 år
|
Forskjellen i prosedyrekostnad vil bli vurdert ved å bruke en sammensetning av antall, ledetråder, ballonger og stenter som er åpnet eller brukt og prosedyretid.
Forlenget sykehusopphold er et ytterligere potensielt kostnadspress i denne aldersgruppen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Version 2.0 20.06.2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .