Xience eller Vision Stent Management af angina hos ældre (XIMA)
Multicenter, randomiseret, prospektivt forsøg med Xience eller synsstent, håndtering af angina hos ældre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
- Cardiac Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ALDER >80
- Stabil angina eller akut koronarsyndrom
- Koronar indsnævring velegnet til stenting, der enten er ≥15 mm lang og/eller ≤3 mm i diameter.
- Enhver læsion med høj risiko for restenose, f.eks. kronisk total okklusion, bifurkation, alvorlig forkalkning
- Enhver venstre hovedstammelæsion
Ekskluderingskriterier:
- Akut ST-segment elevation myokardieinfarkt
- Kardiogent shock
- Blodpladeantal =50 x 109/mm3
- Patientlevetid < 1 år
- Kendte allergier over for clopidogrel, aspirin, heparin, rustfrit stål, IV-kontrast eller stent-elueringsmiddel
- Nylig større GI-blødning (inden for 3 måneder)
- Enhver tidligere cerebral blødningsepisode
- Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
- Patienten kan ikke give samtykke
- Klinisk beslutning, der udelukker brugen af lægemiddeleluerende stent
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Lægemiddeludsugende stent
Perkutan koronar intervention
|
Perkutan koronarintervention ved hjælp af lægemiddeleluerende stenter
Andre navne:
|
|
Andet: Bare metal stent
Perkutan koronar intervention
|
Perkutan koronarintervention ved hjælp af stents af bare metal
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsfald/ Myokardieinfarkt/Svigt i målkar/Stor blødning
Tidsramme: 1 år
|
Dette er et sammensat resultatmål bestående af flere mål for begivenhederne død, myokardieinfarkt, målkarsvigt og/eller større blødninger
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angina status
Tidsramme: 1 år
|
Dette vil blive vurderet på to måder: i) ved interview ifølge Canadian Cardiovascular Society klassifikationen ii) ved patientens selvevaluering ved hjælp af Seattle-spørgeskemaet |
1 år
|
|
Antianginal medicin
Tidsramme: 1 år
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af et enkelt point-scoringssystem, hvor der scores et point for hver af følgende: Nitrat (sublingualt eller spray) brugt 1 eller flere gange i løbet af ugen før spørgsmål Nitrat (oral) betablokker Calciumantagonist Brug af Nicorandil |
1 år
|
|
Procedurel succes
Tidsramme: 1 år
|
Defineret som TIMI 3 flow og <30 % stenose i hovedkarret og TIMI 3 flow i sidegrenen
|
1 år
|
|
MACE (større uønskede kardiovaskulære hændelser)
Tidsramme: 1 år
|
Defineret som død, myokardieinfarkt eller nødsituation (inden for 24 timer) koronararterie bypass-transplantation.
|
1 år
|
|
Komplikationer på hospitalet
Tidsramme: 1 år
|
Større proceduremæssige komplikationer omfatter dødsfald myokardieinfarkt Nødoperation af koronararterie bypass slagtilfælde blødning ('trombolyse ved myokardieinfarkt) Mindre proceduremæssige komplikationer omfatter ventrikulær rytmeforstyrrelse (taky eller brady), der kræver intervention (f.eks. defibrillering, DC cardioversion eller midlertidig pacing) Blødning Pseudoaneurisme, der kræver kompression eller kirurgi Vaskulær adgangskomplikation, der forlænger hospitalsophold med 1 eller flere nat Forbigående tab iskæmisk anfald Trådløst tab. Uudløst stentløsnelse fra ballonen |
1 år
|
|
Procedureomkostninger
Tidsramme: 1 år
|
Forskellen i procedureomkostninger vil blive vurderet ved hjælp af en sammensætning af antallet af guidewires, balloner og stenter, der er åbnet eller brugt, og procedurens tid.
Længerevarende hospitalsophold er et yderligere potentielt omkostningspres i denne aldersgruppe.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Version 2.0 20.06.2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .