Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xience eller Vision Stent Management af angina hos ældre (XIMA)

13. august 2014 opdateret af: Adam de Belder, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Multicenter, randomiseret, prospektivt forsøg med Xience eller synsstent, håndtering af angina hos ældre

Behandlingen af ​​kompleks koronarsygdom, der forårsager begrænsende symptomer på angina, med lægemiddel-eluerende stentteknologi vil vise sig at være overlegen i forhold til bare metal stentteknologi med hensyn til et kombineret endepunkt for dødelighed, MI, krav om målkarrevaskularisering og alvorlig blødning, hos patienter i alderen 80 år. eller over.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

80 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ALDER >80
  • Stabil angina eller akut koronarsyndrom
  • Koronar indsnævring velegnet til stenting, der enten er ≥15 mm lang og/eller ≤3 mm i diameter.
  • Enhver læsion med høj risiko for restenose, f.eks. kronisk total okklusion, bifurkation, alvorlig forkalkning
  • Enhver venstre hovedstammelæsion

Ekskluderingskriterier:

  • Akut ST-segment elevation myokardieinfarkt
  • Kardiogent shock
  • Blodpladeantal =50 x 109/mm3
  • Patientlevetid < 1 år
  • Kendte allergier over for clopidogrel, aspirin, heparin, rustfrit stål, IV-kontrast eller stent-elueringsmiddel
  • Nylig større GI-blødning (inden for 3 måneder)
  • Enhver tidligere cerebral blødningsepisode
  • Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • Patienten kan ikke give samtykke
  • Klinisk beslutning, der udelukker brugen af ​​lægemiddeleluerende stent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lægemiddeludsugende stent
Perkutan koronar intervention
Procedure: Perkutan koronarintervention ved hjælp af lægemiddeleluerende stenter
Perkutan koronarintervention ved hjælp af lægemiddeleluerende stenter
Andre navne:
  • Xience Drug-eluerende stent
Andet: Bare metal stent
Perkutan koronar intervention
Procedure: Perkutan koronarintervention ved hjælp af stents af bare metal
Perkutan koronarintervention ved hjælp af stents af bare metal
Andre navne:
  • Vision BM stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfald/ Myokardieinfarkt/Svigt i målkar/Stor blødning
Tidsramme: 1 år
Dette er et sammensat resultatmål bestående af flere mål for begivenhederne død, myokardieinfarkt, målkarsvigt og/eller større blødninger
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angina status
Tidsramme: 1 år

Dette vil blive vurderet på to måder:

i) ved interview ifølge Canadian Cardiovascular Society klassifikationen

ii) ved patientens selvevaluering ved hjælp af Seattle-spørgeskemaet
1 år
Antianginal medicin
Tidsramme: 1 år

Dette vil blive vurderet ved hjælp af et enkelt point-scoringssystem, hvor der scores et point for hver af følgende:

Nitrat (sublingualt eller spray) brugt 1 eller flere gange i løbet af ugen før spørgsmål Nitrat (oral) betablokker Calciumantagonist Brug af Nicorandil
1 år
Procedurel succes
Tidsramme: 1 år
Defineret som TIMI 3 flow og <30 % stenose i hovedkarret og TIMI 3 flow i sidegrenen
1 år
MACE (større uønskede kardiovaskulære hændelser)
Tidsramme: 1 år
Defineret som død, myokardieinfarkt eller nødsituation (inden for 24 timer) koronararterie bypass-transplantation.
1 år
Komplikationer på hospitalet
Tidsramme: 1 år

Større proceduremæssige komplikationer omfatter dødsfald myokardieinfarkt Nødoperation af koronararterie bypass slagtilfælde blødning ('trombolyse ved myokardieinfarkt)

Mindre proceduremæssige komplikationer omfatter ventrikulær rytmeforstyrrelse (taky eller brady), der kræver intervention (f.eks. defibrillering, DC cardioversion eller midlertidig pacing) Blødning Pseudoaneurisme, der kræver kompression eller kirurgi Vaskulær adgangskomplikation, der forlænger hospitalsophold med 1 eller flere nat Forbigående tab iskæmisk anfald Trådløst tab. Uudløst stentløsnelse fra ballonen
1 år
Procedureomkostninger
Tidsramme: 1 år
Forskellen i procedureomkostninger vil blive vurderet ved hjælp af en sammensætning af antallet af guidewires, balloner og stenter, der er åbnet eller brugt, og procedurens tid. Længerevarende hospitalsophold er et yderligere potentielt omkostningspres i denne aldersgruppe.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2014

Først opslået (Skøn)

24. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version 2.0 20.06.2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Perkutan koronarintervention ved hjælp af lægemiddeleluerende stenter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner