Xience ou Vision Stent Prise en charge de l'angine de poitrine chez les personnes âgées (XIMA)
13 août 2014 mis à jour par: Adam de Belder, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Essai multicentrique, randomisé et prospectif de Xience ou Vision Stent, prise en charge de l'angine de poitrine chez les personnes âgées
Le traitement de la maladie coronarienne complexe provoquant des symptômes limitants de l'angor avec la technologie des stents à élution médicamenteuse s'avérera supérieur à la technologie des stents métalliques nus, en ce qui concerne un critère combiné de mortalité, d'IM, de nécessité de revascularisation du vaisseau cible et d'hémorragie sévère, chez les patients âgés de 80 ans ou au-dessus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
800
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Royaume-Uni, BN2 1ES
- Cardiac Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
80 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ÂGE>80
- Angine stable ou syndrome coronarien aigu
- Rétrécissement coronaire adapté à la pose d'un stent d'une longueur ≥15 mm et/ou d'un diamètre ≤3 mm.
- Toute lésion à haut risque de resténose, par exemple occlusion totale chronique, bifurcation, calcification sévère
- Toute lésion de la tige principale gauche
Critère d'exclusion:
- Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Choc cardiogénique
- Numération plaquettaire =50 x 109/mm3
- Espérance de vie < 1 an
- Allergies connues au clopidogrel, à l'aspirine, à l'héparine, à l'acier inoxydable, au produit de contraste intraveineux ou à l'éluant médicamenteux du stent
- Hémorragie gastro-intestinale majeure récente (dans les 3 mois)
- Tout épisode de saignement cérébral antérieur
- Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
- Patient incapable de donner son consentement
- Décision clinique excluant l'utilisation d'un stent à élution médicamenteuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Stent à élution médicamenteuse
Intervention coronarienne percutanée
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Intervention coronarienne percutanée à l'aide de stents à élution médicamenteuse
Autres noms:
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Autre: Stent en métal nu
Intervention coronarienne percutanée
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Intervention coronarienne percutanée à l'aide de stents métalliques nus
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès/infarctus du myocarde/défaillance du vaisseau cible/hémorragie majeure
Délai: 1 an
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Il s'agit d'une mesure de résultat composite composée de plusieurs mesures des événements de décès, d'infarctus du myocarde, de défaillance du vaisseau cible et/ou d'hémorragie majeure
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut d'angine
Délai: 1 an
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Celle-ci sera appréciée de deux manières : i) par entrevue selon la classification de la Société canadienne de cardiologie ii) par auto-évaluation du patient à l'aide du questionnaire de Seattle |
1 an
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Médicament anti-angineux
Délai: 1 an
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Cela sera évalué à l'aide d'un système de notation à un seul point, où un point est marqué pour chacun des éléments suivants : Nitrate (sublingual ou spray) utilisé 1 fois ou plus au cours de la semaine précédant la question Nitrate (oral) bêta-bloquant Antagoniste du calcium Utilisation de Nicorandil |
1 an
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Succès procédural
Délai: 1 an
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Défini comme un débit TIMI 3 et une sténose < 30 % dans le vaisseau principal et un débit TIMI 3 dans la branche latérale
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1 an
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MACE (événements cardiovasculaires indésirables majeurs)
Délai: 1 an
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Défini comme un décès, un infarctus du myocarde ou un pontage coronarien d'urgence (dans les 24 heures).
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1 an
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Complications à l'hôpital
Délai: 1 an
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Les principales complications procédurales comprennent le décès l'infarctus du myocarde le pontage aortocoronarien d'urgence l'accident vasculaire cérébral l'hémorragie (« thrombolyse dans l'infarctus du myocarde ») Les complications procédurales mineures incluent Trouble du rythme ventriculaire (tachy ou brady) nécessitant une intervention (par exemple, défibrillation, cardioversion DC ou stimulation temporaire) Détachement de l'endoprothèse non déployée du ballonnet |
1 an
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Frais de procédure
Délai: 1 an
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La différence de coût de procédure sera évaluée en utilisant un composite du nombre de fils de guidage, de ballonnets et de stents ouverts ou utilisés et du temps de procédure.
Un séjour prolongé à l'hôpital est une autre pression potentielle sur les coûts dans ce groupe d'âge.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2014
Première publication (Estimation)
24 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Version 2.0 20.06.2008
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