Xience vagy Vision Stent kezelése angina időseknél (XIMA)
Többközpontú, randomizált, jövőbeli Xience-próba vagy látóstent, Angina kezelése időseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Egyesült Királyság, BN2 1ES
- Cardiac Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- KORA >80
- Stabil angina vagy akut koronária szindróma
- ≥15 mm hosszú és/vagy ≤3 mm átmérőjű stenteléshez alkalmas koszorúér szűkítés.
- Bármilyen elváltozás, amely magas a resztenózis kockázatával, pl. krónikus teljes elzáródás, bifurkáció, súlyos meszesedés
- Bármilyen bal oldali főszár elváltozás
Kizárási kritériumok:
- Akut ST-elevációval járó miokardiális infarktus
- Kardiogén sokk
- Thrombocytaszám =50 x 109/mm3
- A betegek várható élettartama < 1 év
- Ismert allergia klopidogrélre, aszpirinre, heparinra, rozsdamentes acélra, intravénás kontrasztra vagy stent gyógyszer elutánsra
- Legutóbbi jelentős GI-vérzés (3 hónapon belül)
- Bármely korábbi agyvérzéses epizód
- Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban
- A beteg nem tud beleegyezését adni
- Klinikai döntés, amely kizárja a gyógyszer eluáló stent használatát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Gyógyszer eluáló stent
Perkután koszorúér beavatkozás
|
Perkután koszorúér-beavatkozás gyógyszerelúciós stentekkel
Más nevek:
|
|
Egyéb: Csupasz fém stent
Perkután koszorúér-beavatkozás
|
Percutan coronariaintervenció csupasz fém stentekkel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál/ Szívinfarktus/Célér-elégtelenség/Major vérzés
Időkeret: 1 év
|
Ez egy összetett kimeneti mérőszám, amely a halál, a szívinfarktus, a cél érrendszeri meghibásodás és/vagy a súlyos vérzés események több méréséből áll.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Angina állapot
Időkeret: 1 év
|
Ezt kétféleképpen értékeljük: i) interjúval a Canadian Cardiovascular Society osztályozása szerint ii) páciens önértékelésével a Seattle-i kérdőív segítségével |
1 év
|
|
Antianginás gyógyszer
Időkeret: 1 év
|
Ezt egyetlen pontozási rendszerrel értékelik, ahol a következők mindegyike kap egy pontot: Nitrát (szublingvális vagy spray) a kérdés előtti héten 1 vagy több alkalommal használt nitrát (orális) béta-blokkoló Kalcium antagonista Nicorandil használata |
1 év
|
|
Eljárási siker
Időkeret: 1 év
|
Meghatározása: TIMI 3 áramlás és <30% szűkület a fő érben és TIMI 3 áramlás az oldalágban
|
1 év
|
|
MACE (nagyon káros kardiovaszkuláris események)
Időkeret: 1 év
|
Meghatározása szerint halál, szívinfarktus vagy sürgősségi (24 órán belüli) koszorúér bypass beültetés.
|
1 év
|
|
Kórházi szövődmények
Időkeret: 1 év
|
A fő eljárási szövődmények közé tartozik a halálos szívinfarktus Sürgősségi koszorúér bypass műtét Stroke Bleeding ("Thrombolysis in Myocardialis Infarction") Kisebb beavatkozási szövődmények közé tartozik a beavatkozást igénylő kamrai ritmuszavar (tachy vagy brady) (pl. defibrilláció, egyenáramú kardioverzió vagy ideiglenes ingerlés) Vérzés Kompressziót vagy műtétet igénylő pszeudoaneurizma Vascularis hozzáférési szövődmény, amely 1 vagy több éjszakával meghosszabbítja a kórházi tartózkodást Átmeneti ischaemiás roham Vezetékvesztés vagy törés Nem telepített stent leválás a ballonról |
1 év
|
|
Eljárási költség
Időkeret: 1 év
|
Az eljárási költségek közötti különbséget a felnyitott vagy használt vezetődrótok, ballonok és sztentek számának, valamint az eljárási időnek az összevonásával kell értékelni.
Az elhúzódó kórházi tartózkodás további lehetséges költségnyomást jelent ebben a korcsoportban.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Version 2.0 20.06.2008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .