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Xience- oder Vision-Stent-Management bei Angina pectoris bei älteren Menschen (XIMA)

13. August 2014 aktualisiert von: Adam de Belder, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Multizentrische, randomisierte, prospektive Studie mit Xience oder Vision Stent, Behandlung von Angina pectoris bei älteren Menschen

Die Behandlung komplexer koronarer Erkrankungen, die zu limitierenden Symptomen einer Angina pectoris führen, mit der medikamentenfreisetzenden Stent-Technologie wird sich bei Patienten im Alter von 80 Jahren im Hinblick auf einen kombinierten Endpunkt aus Mortalität, Myokardinfarkt, Notwendigkeit einer Zielgefäßrevaskularisierung und schwerer Blutung als überlegen gegenüber der Bare-Metal-Stent-Technologie erweisen oder höher.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

80 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ALTER>80
  • Stabile Angina pectoris oder akutes Koronarsyndrom
  • Koronarverengung, geeignet für Stenting mit einer Länge von ≥ 15 mm und/oder einem Durchmesser von ≤ 3 mm.
  • Jede Läsion mit hohem Restenoserisiko, z. B. chronischer Totalverschluss, Bifurkation, schwere Verkalkung
  • Jede Läsion des linken Hauptstamms

Ausschlusskriterien:

  • Akuter ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt
  • Kardiogener Schock
  • Thrombozytenzahl = 50 x 109/mm3
  • Lebenserwartung des Patienten < 1 Jahr
  • Bekannte Allergien gegen Clopidogrel, Aspirin, Heparin, Edelstahl, IV-Kontrastmittel oder Stent-Medikamentenlösungsmittel
  • Kürzliche schwere Magen-Darm-Blutung (innerhalb von 3 Monaten)
  • Jede frühere Episode einer Gehirnblutung
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie
  • Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu geben
  • Klinische Entscheidung, die den Einsatz eines medikamentenfreisetzenden Stents ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Medikamentfreisetzender Stent
Perkutane Koronarintervention
Verfahren: Perkutane Koronarintervention mit medikamentenfreisetzenden Stents
Perkutane Koronarintervention mit medikamentenfreisetzenden Stents
Andere Namen:
  • Xience Medikament freisetzender Stent
Sonstiges: Bare-Metal-Stent
Perkutane Koronarintervention
Verfahren: Perkutane Koronarintervention mit Bare-Metal-Stents
Perkutane Koronarintervention mit Bare-Metal-Stents
Andere Namen:
  • Vision BM-Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod/Myokardinfarkt/Versagen des Zielgefäßes/schwere Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
Hierbei handelt es sich um eine zusammengesetzte Ergebnismessung, die aus mehreren Messungen der Ereignisse Tod, Myokardinfarkt, Zielgefäßversagen und/oder schwere Blutung besteht
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angina-Status
Zeitfenster: 1 Jahr

Dies wird auf zwei Arten beurteilt:

i) durch Interview gemäß der Klassifikation der Canadian Cardiovascular Society

ii) durch Selbsteinschätzung des Patienten mithilfe des Seattle-Fragebogens
1 Jahr
Antianginöse Medikamente
Zeitfenster: 1 Jahr

Dies wird anhand eines Ein-Punkte-Bewertungssystems bewertet, bei dem für jeden der folgenden Punkte ein Punkt vergeben wird:

Nitrat (sublingual oder Spray) ein- oder mehrmals in der Woche vor der Frage angewendet Nitrat (oral) Betablocker Kalziumantagonist Verwendung von Nicorandil
1 Jahr
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als TIMI-3-Fluss und <30 % Stenose im Hauptgefäß und TIMI-3-Fluss im Seitenast
1 Jahr
MACE (schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse)
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als Tod, Myokardinfarkt oder Notfall (innerhalb von 24 Stunden) Koronararterien-Bypass-Transplantation.
1 Jahr
Komplikationen im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Jahr

Zu den wichtigsten durch den Eingriff bedingten Komplikationen gehören Tod, Myokardinfarkt, Notfall-Bypass-Operation der Koronararterien, Schlaganfall, Blutung („Thrombolyse bei Myokardinfarkt“).

Zu den geringfügigen durch den Eingriff bedingten Komplikationen zählen ventrikuläre Rhythmusstörungen (Tachykardie oder Bradykardie), die einen Eingriff erfordern (z. B. Defibrillation, DC-Kardioversion oder vorübergehende Stimulation), Blutungen, Pseudoaneurysmen, die eine Kompression oder Operation erfordern, Gefäßzugangskomplikationen, die den Krankenhausaufenthalt um eine oder mehrere Nächte verlängern. Vorübergehende ischämische Attacken. Drahtverlust oder Bruch. Stentverlust Nicht entfaltete Stentablösung vom Ballon
1 Jahr
Verfahrenskosten
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Unterschied in den Verfahrenskosten wird anhand einer Kombination aus der Anzahl der geöffneten oder verwendeten Führungsdrähte, Ballons und Stents und der Verfahrenszeit bewertet. Ein längerer Krankenhausaufenthalt stellt in dieser Altersgruppe einen weiteren potenziellen Kostendruck dar.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version 2.0 20.06.2008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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