Xience ou Vision Stent Manejo da Angina em Idosos (XIMA)
Multicêntrico, Randomizado, Prospectivo de Xience ou Vision Stent, Manejo da Angina em Idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sussex
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Brighton, Sussex, Reino Unido, BN2 1ES
- Cardiac Research Unit
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IDADE>80
- Angina estável ou síndrome coronariana aguda
- Estreitamento coronário adequado para stent com ≥15mm de comprimento e/ou ≤3mm de diâmetro.
- Qualquer lesão com alto risco de reestenose, por exemplo, oclusão total crônica, bifurcação, calcificação grave
- Qualquer lesão do tronco principal esquerdo
Critério de exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
- Choque cardiogênico
- Contagem de plaquetas = 50 x 109/mm3
- Expectativa de vida do paciente < 1 ano
- Alergias conhecidas a clopidogrel, aspirina, heparina, aço inoxidável, contraste IV ou eluente de drogas de stent
- Hemorragia GI importante recente (dentro de 3 meses)
- Qualquer episódio anterior de sangramento cerebral
- Participação em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo
- Paciente incapaz de dar consentimento
- Decisão clínica que impede o uso de stent farmacológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Stent Eluidor de Medicamentos
Intervenção coronária percutânea
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Intervenção coronária percutânea com stents farmacológicos
Outros nomes:
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Outro: Stent de metal nu
Intervenção coronária percutânea
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Intervenção coronária percutânea com stents convencionais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte/Infarto do Miocárdio/Falha do Vaso Alvo/Hemorragia Grave
Prazo: 1 ano
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Esta é uma medida de resultado composta que consiste em várias medidas dos eventos de Morte, Infarto do Miocárdio, Falha do Vaso Alvo e/ou Hemorragia Grave
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de angina
Prazo: 1 ano
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Isso será avaliado de duas maneiras: i) por entrevista de acordo com a classificação da Canadian Cardiovascular Society ii) pela autoavaliação do paciente usando o questionário de Seattle |
1 ano
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Medicação antianginosa
Prazo: 1 ano
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Isso será avaliado usando um sistema de pontuação de ponto único, onde um ponto é marcado para cada um dos seguintes: Nitrato (sublingual ou spray) usado 1 ou mais vezes durante a semana anterior à pergunta Nitrato (oral) betabloqueador Antagonista do cálcio Uso de nicorandilo |
1 ano
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Sucesso processual
Prazo: 1 ano
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Definido como fluxo TIMI 3 e estenose <30% no vaso principal e fluxo TIMI 3 no ramo lateral
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1 ano
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MACE (eventos cardiovasculares adversos maiores)
Prazo: 1 ano
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Definido como morte, infarto do miocárdio ou cirurgia de revascularização do miocárdio de emergência (dentro de 24 horas).
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1 ano
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Complicações hospitalares
Prazo: 1 ano
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As principais complicações do procedimento incluem morte Infarto do miocárdio Cirurgia de revascularização do miocárdio de emergência Acidente vascular cerebral Hemorragia ('trombólise no infarto do miocárdio) Complicações processuais menores incluem distúrbio do ritmo ventricular (taquicardia ou bradicardia) que requer intervenção (por exemplo, desfibrilação, cardioversão DC ou estimulação temporária) Sangramento Pseudoaneurisma que requer compressão ou cirurgia Complicação do acesso vascular que prolonga a permanência no hospital em 1 ou mais noites Ataque isquêmico transitório Perda do fio ou fratura Perda do stent Descolamento de stent não implantado do balão |
1 ano
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Custo processual
Prazo: 1 ano
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A diferença no custo do procedimento será avaliada usando uma composição do número de fios-guia, balões e stents abertos ou usados e o tempo do procedimento.
A permanência prolongada no hospital é outra pressão de custo potencial nessa faixa etária.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Version 2.0 20.06.2008
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