Xience o Vision Stent Manejo de la angina en ancianos (XIMA)
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, prospectivo de Xience o Vision Stent, tratamiento de la angina en ancianos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sussex
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Brighton, Sussex, Reino Unido, BN2 1ES
- Cardiac Research Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EDAD>80
- Angina estable o síndrome coronario agudo
- Estrechamiento coronario adecuado para la colocación de stents de ≥15 mm de largo y/o ≤3 mm de diámetro.
- Cualquier lesión con alto riesgo de reestenosis, por ejemplo, oclusión total crónica, bifurcación, calcificación severa
- Cualquier lesión del tallo principal izquierdo
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST
- Shock cardiogénico
- Recuento de plaquetas = 50 x 109/mm3
- Esperanza de vida del paciente < 1 año
- Alergias conocidas a clopidogrel, aspirina, heparina, acero inoxidable, contraste intravenoso o eluyente de fármaco para stent
- Hemorragia GI importante reciente (en los últimos 3 meses)
- Cualquier episodio de hemorragia cerebral anterior
- Participación en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación
- Paciente incapaz de dar su consentimiento
- Decisión clínica que excluye el uso de stent liberador de fármacos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Stent liberador de fármacos
Intervención coronaria percutanea
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Intervención coronaria percutánea mediante stents liberadores de fármacos
Otros nombres:
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Otro: Stent de metal desnudo
Intervención coronaria percutanea
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Intervencionismo Coronario Percutáneo utilizando stents metálicos desnudos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte/infarto de miocardio/insuficiencia del vaso diana/hemorragia mayor
Periodo de tiempo: 1 año
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Esta es una medida de resultado compuesta que consta de múltiples medidas de los eventos de muerte, infarto de miocardio, insuficiencia del vaso diana y/o hemorragia mayor.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de angina
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluará de dos formas: i) por entrevista según la clasificación de la Canadian Cardiovascular Society ii) por autoevaluación del paciente utilizando el cuestionario de Seattle |
1 año
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Medicamentos antianginosos
Periodo de tiempo: 1 año
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Esto se evaluará utilizando un sistema de puntuación de un solo punto, donde se anota un punto por cada uno de los siguientes: Nitrato (sublingual o spray) utilizado 1 o más veces durante la semana anterior a la pregunta Nitrato (oral) betabloqueante Antagonista del calcio Uso de Nicorandil |
1 año
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: 1 año
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Definido como flujo TIMI 3 y estenosis <30% en el vaso principal y flujo TIMI 3 en la rama lateral
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1 año
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MACE (eventos cardiovasculares adversos mayores)
Periodo de tiempo: 1 año
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Definido como muerte, infarto de miocardio o injerto de derivación de arteria coronaria de emergencia (dentro de las 24 horas).
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1 año
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Complicaciones intrahospitalarias
Periodo de tiempo: 1 año
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Las principales complicaciones del procedimiento incluyen Muerte Infarto de miocardio Cirugía de derivación arterial coronaria de emergencia Accidente cerebrovascular Sangrado ('Trombolisis en infarto de miocardio) Las complicaciones menores del procedimiento incluyen Trastorno del ritmo ventricular (taquicardia o bradicardia) que requiere intervención (p. ej., desfibrilación, cardioversión DC o marcapasos temporal) Sangrado Pseudoaneurisma que requiere compresión o cirugía Complicación del acceso vascular que prolonga la estancia hospitalaria en 1 noche o más Ataque isquémico transitorio Pérdida o fractura del cable Pérdida del stent Desprendimiento de stent no desplegado del balón |
1 año
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Costa procesal
Periodo de tiempo: 1 año
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La diferencia en el costo del procedimiento se evaluará mediante una combinación del número de guías, balones y stents abiertos o usados y el tiempo del procedimiento.
La estadía prolongada en el hospital es otra posible presión de costos en este grupo de edad.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Version 2.0 20.06.2008
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