RUT058-60 の 21 日間累積皮膚刺激性
摩耗した皮膚部位および摩耗していない皮膚部位におけるRUT058-60の累積刺激性の第1相21日間評価
調査の概要
詳細な説明
この累積刺激性評価は、健康な被験者の擦り傷のある皮膚と擦り傷のない皮膚に繰り返しパッチを適用した後、RUT058-60 の皮膚刺激の可能性を判断するように設計されています。 テスト製品は実際には無傷の皮膚に使用される可能性があるため、擦り傷のある皮膚は問題となります。 この研究の主な研究目的は、RUT058-60 の皮膚刺激の可能性を判断することです。 この質問は、少なくとも 30 人のボランティア被験者の擦り傷のある皮膚および擦り傷のない皮膚への適用を評価して得られた観察結果に基づいて回答されます。
男性と女性の両方を含む30人の被験者が研究を完了するのに十分な数の被験者が研究に採用されます。 試験材料を最初に塗布する前に、指定された皮膚部位をテープ剥離手順を使用して剥がします。 閉塞パッチを使用して、約 0.02 mL の試験製品、陽性対照および陰性対照を、各被験者の背中の肩甲骨領域の皮膚の擦過部位および非擦過部位に適用します。 試験物質の刺激性は、少なくとも 30 人の被験者に対して 21 日間のチャレンジ期間にわたって決定されます。 試験材料は、21 日間、毎日同じ部位に、摩耗した部位と摩耗していない部位に適用されます。 6 つの皮膚部位は、各パッチの適用前と最終的なパッチの除去後に視覚的に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- BioScience Laboratories, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象者は性別、18 歳以上、人種を問わない
- -被験者は、背中の傍肩甲骨皮膚に入れ墨、日焼け、皮膚病、切り傷、病変、またはその他の障害があってはなりません
- -被験者は、被験者の機密情報と受け入れ基準によって証明され、検査室評価のスクリーニングによって確認されるように、健康状態が良好でなければなりません
- 被験者は、インフォームド コンセント フォーム、被験者の機密情報と承認基準、保護された健康情報の使用と開示の承認フォームを読んで署名する必要があります。
除外基準:
- ラテックス（ゴム）、金属、インク、テープ・接着剤、石けん、次亜塩素酸、ラウリル硫酸ナトリウム、生理食塩水に対する既知のアレルギー
- 3 週間の試験期間の 7 日前、または試験期間中に、背中上部を抗菌剤、薬用石鹸、薬用シャンプー、薬用ローション、または強力な洗剤にさらす。または日焼け、日焼け用ベッドの使用、またはプールや温水浴槽での水泳または浸水
- -7日前または3週間の試験期間中の局所または全身コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬、または抗炎症薬の使用
- 現在または最近の深刻な病気、喘息、糖尿病、肝炎、臓器移植、僧帽弁逸脱症、先天性心疾患、内部人工装具、または AIDS (または HIV 陽性)
- -妊娠、試験前期間または研究の試験日内に妊娠する予定がある、または子供を授乳している。 女性は、尿妊娠検査が陰性であることが証明されるように、妊娠していないか、出産の可能性がないはずです。つまり、外科的無菌または閉経後（少なくとも12か月の無月経）
- 背中の傍肩甲骨領域の皮膚の発疹または皮膚の損傷
- 背中の肩甲骨付近の皮膚の日焼けや入れ墨
- 接触性皮膚炎を含む、現在進行中の皮膚疾患または炎症性皮膚疾患
- -過去7日間の臨床試験への参加、または別の臨床試験への現在の参加
- -治験責任医師の意見では、参加を妨げるべき病状または薬物の使用
- -臨床的に関連する異常および/または除外される病状を示すために治験責任医師によって決定された臨床検査評価
- -研究のパフォーマンス要件を満たすことを望まない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：次亜塩素酸溶液 106mg/L
閉塞パッチを使用して、約 0.02 mL の試験製品 RUT058-60 を、各被験者の背中の肩甲骨領域の皮膚の擦過部位および非擦過部位に適用します。
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試験品
他の名前：
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アクティブコンパレータ：0.1% (w/v) ラウリル硫酸ナトリウム
閉塞パッチを使用して、約 0.02 mL の陽性対照 (0.1% ラウリル硫酸ナトリウム) を、各被験者の背中の肩甲骨領域の皮膚の擦過部位および非擦過部位に、1 日 1 回 21 日間適用します。
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陽性対照
他の名前：
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プラセボコンパレーター：0.9% 生理食塩水、USP
閉塞パッチを使用して、約 0.02 mL の陰性対照 (0.9% 生理食塩水、USP) を、各被験者の背中の肩甲骨領域の皮膚の摩耗部位および非摩耗部位に、1 日 1 回、21 日間適用します。
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ネガティブコントロール
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RUT058-60 次亜塩素酸溶液 (106 mg/L) の健康なヒト皮膚に対する累積刺激スコア
時間枠：21日
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一次分析 23 時間±1 時間の暴露期間の後、パッチを剥がし、部位を評価して刺激性を視覚的に採点しました。 この手順は、同じテスト サイトでさらに 20 回繰り返されます。 毎日、刺激スコアの平均値、サンプル サイズ、範囲などを、合計 6 つの構成について記録しました。 皮膚の状態を視覚的に評価するための等級尺度: 0 = 刺激の形跡がない、1 = 最小限の紅斑、かろうじて知覚できる、2 = 明らかな紅斑、すぐに見える。最小限の浮腫または最小限の丘疹反応、3 = 紅斑および丘疹、4 = 明確な浮腫、5 = 紅斑、浮腫、および丘疹、6 = 水疱性発疹、7 = 試験部位を超えて広がる強い反応 3、4、または 5 の視覚的観察そのサイトへの製品の適用が中止されました。 観察結果が 6 または 7 の場合は有害事象と見なされ、被験者は研究を中止しました。 |
21日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：John Pullman, M.D.、BioScience Laboratories, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CP01-117838
- 130932-304.01 (その他の識別子：BioScience Laboratories, Inc)
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