21 Tage kumulative Hautreizung von RUT058-60
Phase 1 21-tägige Bewertung des kumulativen Reizpotentials von RUT058-60 auf abgeschürften und nicht abgeschürften Hautstellen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Bewertung der kumulativen Reizung dient der Bestimmung des Hautreizungspotenzials von RUT058-60 nach wiederholter Anwendung des Pflasters auf abgeschürfter und nicht abgeschürfter Haut gesunder Probanden. Abgeschürfte Haut wird herausgefordert, da das Testprodukt in der Praxis auf nicht intakter Haut verwendet werden kann. Das primäre Forschungsziel dieser Studie ist die Bestimmung des Hautreizungspotentials von RUT058-60. Diese Frage wird basierend auf den beobachteten Ergebnissen beantwortet, die bei der Bewertung seiner Anwendung auf der abgeschürften und nicht abgeschürften Haut von mindestens 30 freiwilligen Probanden mit dem Testprodukt relativ zu den Kontrollablesungen erhalten wurden.
Es wird eine ausreichende Anzahl von Probanden für die Studie rekrutiert, um sicherzustellen, dass 30 Probanden, darunter sowohl Männer als auch Frauen, die Studie abschließen. Vor dem ersten Auftragen von Testmaterialien werden bestimmte Hautstellen mit dem Tape-Stripping-Verfahren abgerieben. Okklusivpflaster werden verwendet, um ungefähr 0,02 ml des Testprodukts, der Positivkontrolle und der Negativkontrolle auf abgeschürfte und nicht abgeschürfte Stellen auf der Haut im Schulterblattbereich des Rückens jedes Probanden aufzutragen. Das Irritationspotential der Testmaterialien wird über einen 21-tägigen Belastungszeitraum an mindestens 30 Probanden bestimmt. Ein Testmaterial wird 21 Tage lang jeden Tag auf die gleiche Stelle aufgetragen, mit und ohne Abrieb. Die sechs Hautstellen werden vor jeder Pflasterapplikation und nach der endgültigen Entfernung des Pflasters visuell bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Montana
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Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
- BioScience Laboratories, Inc.
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden können beiderlei Geschlechts sein, mindestens 18 Jahre alt und jeder Rasse angehören
- Die Probanden müssen frei von Tätowierungen, Sonnenbrand, Dermatosen, Schnitten, Läsionen oder anderen Erkrankungen der paraskapulären Haut des Rückens sein
- Die Probanden müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie durch die vertraulichen Informationen des Probanden und die Akzeptanzkriterien nachgewiesen und durch Screening-Laborbewertungen bestätigt
- Die Probanden müssen ein Einverständniserklärungsformular, ein Formular für vertrauliche Informationen und Akzeptanzkriterien des Probanden, eine Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen lesen und unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergien gegen Latex (Gummi), Metalle, Tinte, Klebeband und/oder Klebstoffe, Seife, hypochlorige Säure, Natriumlaurylsulfat, physiologische Kochsalzlösung
- Exposition der oberen Rückenregion gegenüber antimikrobiellen Mitteln, medizinischen Seifen, medizinischen Shampoos, medizinischen Lotionen oder starken Reinigungsmitteln in den 7 Tagen vor oder während des 3-wöchigen Testzeitraums; oder Sonnenbaden, Nutzung von Solarien oder Schwimmen oder Baden in Pools oder Whirlpools
- Verwendung von topischen oder systemischen Kortikosteroiden, Antihistaminika oder entzündungshemmenden Medikamenten in den 7 Tagen vor oder während des 3-wöchigen Testzeitraums
- Eine medizinische Diagnose eines körperlichen Zustands, wie z. B. eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene schwere Krankheit, Asthma, Diabetes, Hepatitis, eine Organtransplantation, Mitralklappenprolaps, angeborene Herzkrankheit, innere Prothesen oder ein immungeschwächter Zustand, wie z. B. AIDS (oder HIV-positiv). )
- Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft innerhalb des Vortestzeitraums oder der Testtage der Studie oder Stillen eines Kindes. Frauen können nicht schwanger sein, was durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest nachgewiesen wird, oder sollten kein gebärfähiges Potenzial haben; das heißt, chirurgisch steril oder postmenopausal (Amenorrhoe für mindestens 12 Monate)
- Alle aktiven Hautausschläge oder Brüche in der Haut der parascapularen Region des Rückens
- Jeglicher Sonnenbrand oder Tätowierungen auf der Haut der paraskapulären Region des Rückens
- Eine derzeit aktive Hauterkrankung oder entzündliche Hauterkrankung, einschließlich Kontaktdermatitis
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 7 Tagen oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Jeder medizinische Zustand oder die Verwendung von Medikamenten, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes eine Teilnahme ausschließen sollten
- Klinische Laboruntersuchungen, die vom Hauptprüfarzt festgestellt werden, um auf eine klinisch relevante Anomalie und/oder einen ausschließenden medizinischen Zustand hinzuweisen
- Unwilligkeit, die Leistungsanforderungen des Studiums zu erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hypochlorige Säurelösung 106 mg/L
Okklusivpflaster werden verwendet, um ungefähr 0,02 ml des Testprodukts RUT058-60 auf abgeschürfte und nicht abgeschürfte Hautstellen im Schulterblattbereich des Rückens jedes Probanden aufzutragen.
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Produkt testen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 0,1 % (w/v) Natriumlaurylsulfat
Okklusivpflaster werden verwendet, um etwa 0,02 ml der Positivkontrolle (0,1 % Natriumlaurylsulfat) einmal täglich für 21 Tage auf abgeschürfte und nicht abgeschürfte Hautstellen in der Schulterblattregion des Rückens jeder Person aufzutragen.
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Positive Kontrolle
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 0,9 % physiologische Kochsalzlösung, USP
Okklusivpflaster werden verwendet, um ungefähr 0,02 ml der Negativkontrolle (0,9 % physiologische Kochsalzlösung, USP) einmal täglich für 21 Tage auf abgeschürfte und nicht abgeschürfte Hautstellen im Schulterblattbereich des Rückens jeder Person aufzutragen.
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Negativkontrolle
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulativer Irritationswert von RUT058-60 Hypochlorsäurelösung (106 mg/l) auf gesunder menschlicher Haut
Zeitfenster: 21 Tage
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Primäre Analyse Nach einer Expositionsdauer von 23 Stunden ± 1 Stunde wurden die Pflaster entfernt und die Stellen bewertet und visuell auf Reizung bewertet. Die Prozeduren werden an denselben Teststandorten weitere zwanzig Mal wiederholt. An jedem Tag wurden Mittelwerte, Stichprobenumfänge, Bereiche usw. der Irritationswerte für insgesamt sechs Konfigurationen aufgezeichnet. Bewertungsskala zur visuellen Bewertung des Hautzustands: 0 = kein Anzeichen einer Reizung, 1 = minimales Erythem, kaum wahrnehmbar, 2 = eindeutiges Erythem, gut sichtbar; minimales Ödem oder minimale papulöse Reaktion, 3 = Erythem und Papeln, 4 = eindeutiges Ödem, 5 = Erythem, Ödem und Papeln, 6 = Bläschenausschlag, 7 = starke Reaktion, die sich über die Teststelle hinaus ausbreitet Visuelle Beobachtungen von 3, 4 oder 5 führte zur Einstellung der Produktanwendung auf dieser Website. Beobachtungen von 6 oder 7 wurden als unerwünschtes Ereignis betrachtet und die Studienteilnehmer wurden aus der Studie genommen. |
21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Pullman, M.D., BioScience Laboratories, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CP01-117838
- 130932-304.01 (Andere Kennung: BioScience Laboratories, Inc)
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