21 dagars kumulativ hudirritation av RUT058-60
Fas 1 21-dagars utvärdering av den kumulativa irritationspotentialen hos RUT058-60 på avskavda och icke-avslitna hudställen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna kumulativa irritationsutvärdering är utformad för att fastställa hudirritationspotentialen hos RUT058-60, efter upprepad applicering av plåster på nötad och icke nötad hud hos friska människor. Sliten hud kommer att utmanas eftersom testprodukten i praktiken kan användas på icke-intakt hud. Det primära forskningsmålet i denna studie är att fastställa risken för hudirritation hos RUT058-60. Denna fråga kommer att besvaras baserat på de observerade resultaten som erhållits genom att utvärdera dess applicering på den avskalade och icke-skadade huden hos minst 30 frivilliga försökspersoner, på testprodukten i förhållande till kontrollavläsningarna.
Ett tillräckligt antal försökspersoner kommer att rekryteras till studien för att säkerställa att 30 försökspersoner, inklusive både män och kvinnor, slutför studien. Innan den första appliceringen av testmaterial kommer utsedda hudställen att slipas med hjälp av tejpavdragningsproceduren. Ocklusiva plåster kommer att användas för att applicera cirka 0,02 mL testprodukt, positiv kontroll och negativ kontroll på nötade och icke nötade ställen på huden i skulderbladsområdet på varje individs rygg. Irritationspotentialen hos testmaterialen kommer att bestämmas under loppet av en 21-dagars provokationsperiod på minst 30 försökspersoner. Ett testmaterial kommer att appliceras på samma ställe, slitet och icke-slipat, varje dag i 21 dagar. De sex hudställena kommer att utvärderas visuellt före varje applicering av plåstret och efter det sista plåstrets borttagning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- BioScience Laboratories, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner kan vara av båda könen, minst 18 år och av vilken ras som helst
- Försökspersoner måste vara fria från tatueringar, solbränna, dermatoser, skärsår, lesioner eller andra störningar på den parascapulara huden på ryggen
- Försökspersonerna måste ha god allmän hälsa, vilket framgår av subjektets konfidentiella information och acceptanskriterier och bekräftat genom screening av laboratorieutvärderingar
- Ämnen måste läsa och underteckna ett formulär för informerat samtycke, formulär för konfidentiell information om ämnet och godkännandekriterier, formulär för tillstånd att använda och avslöja skyddad hälsoinformation
Exklusions kriterier:
- Kända allergier mot latex (gummi), metaller, bläck, tejp och/eller lim, tvål, hypoklorsyra, natriumlaurylsulfat, fysiologisk saltlösning
- Exponering av den övre delen av ryggen för antimikrobiella medel, medicinska tvålar, medicinska schampon, medicinska lotioner eller starka rengöringsmedel under de 7 dagarna före eller under den 3-veckors testperioden; eller solning, användning av solarier, eller simning eller blötläggning i pooler eller badtunnor
- Användning av topikala eller systemiska kortikosteroider, antihistaminer eller antiinflammatoriska läkemedel under de 7 dagarna före eller under den 3 veckor långa testperioden
- En medicinsk diagnos av ett fysiskt tillstånd, såsom en pågående eller nyligen allvarlig sjukdom, astma, diabetes, hepatit, en organtransplantation, mitralisklaffframfall, medfödd hjärtsjukdom, inre proteser eller något immunförsvagat tillstånd, såsom AIDS (eller HIV-positiv) )
- Graviditet, planerar att bli gravid inom förtestperioden eller testdagarna av studien, eller ammar ett barn. Kvinnor kan inte vara gravida, vilket framgår av ett negativt uringraviditetstest, eller bör vara av icke-fertil ålder; det vill säga kirurgiskt sterilt eller postmenopausalt (amenorré i minst 12 månader)
- Eventuella aktiva hudutslag eller avbrott i huden i den parascapulara delen av ryggen
- Eventuell solbränna eller tatueringar på huden i den parascapulara delen av ryggen
- En för närvarande aktiv hudsjukdom eller inflammatoriskt hudtillstånd, inklusive kontaktdermatit
- Deltagande i en klinisk studie under de senaste 7 dagarna eller aktuellt deltagande i en annan klinisk studie
- Varje medicinskt tillstånd eller användning av någon medicin som, enligt huvudutredarens åsikt, bör utesluta deltagande
- Kliniska laboratoriebedömningar som bestäms av huvudutredaren för att indikera en kliniskt relevant abnormitet och/eller ett uteslutande medicinskt tillstånd
- Ovilja att uppfylla studiens prestationskrav
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypoklorsyralösning 106 mg/L
Ocklusiva plåster kommer att användas för att applicera cirka 0,02 ml av testprodukten RUT058-60 på nötade och icke nötade ställen på huden i skulderbladsområdet på varje försökspersons rygg.
|
testprodukt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 0,1 % (vikt/volym) natriumlaurylsulfat
Ocklusiva plåster kommer att användas för att applicera cirka 0,02 ml av den positiva kontrollen (0,1 % natriumlaurylsulfat) på skavda och icke-skavda ställen på huden i skulderbladsregionen på varje individs rygg, en gång dagligen i 21 dagar.
|
positiv kontroll
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 0,9 % fysiologisk saltlösning, USP
Ocklusiva plåster kommer att användas för att applicera cirka 0,02 ml av den negativa kontrollen (0,9 % fysiologisk koksaltlösning, USP) på skavda och icke-skavda ställen på huden i skulderbladsregionen på varje individs rygg, en gång dagligen i 21 dagar.
|
negativ kontroll
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativt irritationsvärde för RUT058-60 hypoklorsyralösning (106 mg/L) på frisk mänsklig hud
Tidsram: 21 dagar
|
Primär analys Efter en 23-timmars ± 1-timmes exponeringsperiod togs plåstren bort och ställena utvärderades och bedömdes visuellt med avseende på irritation. Procedurerna kommer att upprepas på samma testplatser ytterligare tjugo gånger. Varje dag registrerades medelvärden, provstorlekar, intervall etc. av irritationspoängen, för totalt sex konfigurationer. Betygsskala för visuell utvärdering av hudtillstånd: 0= inga tecken på irritation, 1= minimalt erytem, knappt märkbart, 2= definitivt erytem, lätt synligt; minimalt ödem eller minimalt papulärt svar, 3= erytem och papler, 4= definitivt ödem, 5= erytem, ödem och papler, 6=' vesikulärt utbrott, 7= stark reaktion som sprider sig utanför teststället Visuella observationer av 3, 4 eller 5 resulterade i att produkten avbröts på den webbplatsen. Observationer av 6 eller 7 ansågs vara en biverkning och försökspersonen avbröts från studien. |
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Pullman, M.D., BioScience Laboratories, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CP01-117838
- 130932-304.01 (Annan identifierare: BioScience Laboratories, Inc)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .