Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

21denní kumulativní podráždění kůže RUT058-60

2. února 2016 aktualizováno: Pulmatrix Inc.

Fáze 1 21denní hodnocení kumulativního potenciálu podráždění RUT058-60 na odřených a neodřených místech kůže

Účelem této studie je určit potenciál RUT058-60 podráždění kůže po opakované aplikaci náplasti na odřenou a neodřenou kůži lidských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto kumulativní hodnocení podráždění je navrženo tak, aby určilo potenciál RUT058-60 podráždění kůže po opakované aplikaci náplasti na odřenou a neodřenou kůži zdravých lidských subjektů. Odřená kůže bude napadena, protože testovaný produkt lze v praxi použít na neporušenou kůži. Primárním cílem výzkumu v této studii je určit potenciál RUT058-60 podráždění kůže. Tato otázka bude zodpovězena na základě pozorovaných výsledků získaných hodnocením jeho aplikace na odřenou a neodřenou kůži nejméně 30 dobrovolných subjektů na testovaném produktu vzhledem ke kontrolním hodnotám.

Do studie bude přijat dostatečný počet subjektů, aby bylo zajištěno, že studii dokončí 30 subjektů, včetně mužů i žen. Před první aplikací testovacích materiálů budou označená místa na kůži obroušena pomocí postupu stripování pásky. Okluzivní náplasti se použijí k aplikaci přibližně 0,02 ml testovaného produktu, pozitivní kontroly a negativní kontroly na odřená a neodřená místa na kůži v oblasti lopatky na zádech každého subjektu. Dráždivý potenciál testovaných materiálů bude stanoven v průběhu 21denního provokačního období u alespoň 30 subjektů. Zkušební materiál bude aplikován na stejné místo, obroušený i neobroušený, každý den po dobu 21 dnů. Před každou aplikací náplasti a po konečném odstranění náplasti bude vizuálně hodnoceno šest míst na kůži.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • BioScience Laboratories, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty mohou být jakéhokoli pohlaví, ve věku alespoň 18 let a jakékoli rasy
  • Subjekty nesmí mít tetování, spáleniny od slunce, dermatózy, řezné rány, léze nebo jiné poruchy na paraskapulární kůži zad
  • Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak dokládají důvěrné informace a kritéria přijetí subjektu a potvrzené screeningovými laboratorními hodnoceními
  • Subjekty si musí přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu, důvěrné informace subjektu a kritéria přijetí, oprávnění k používání a sdělování chráněných zdravotních informací

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie na latex (kaučuk), kovy, inkoust, pásky a/nebo lepidla, mýdlo, kyselinu chlornou, laurylsulfát sodný, fyziologický roztok
  • Vystavení oblasti horní části zad antimikrobiálním činidlům, léčivým mýdlům, léčivým šamponům, léčivým lotionům nebo silným detergentům během 7 dnů před nebo během 3týdenního testovacího období; nebo opalování, používání solárií nebo plavání nebo máčení v bazénech nebo vířivkách
  • Použití topických nebo systémových kortikosteroidů, antihistaminik nebo protizánětlivých léků během 7 dnů před nebo během 3týdenního testovacího období
  • Lékařská diagnóza fyzického stavu, jako je současné nebo nedávné těžké onemocnění, astma, cukrovka, hepatitida, transplantace orgánů, prolaps mitrální chlopně, vrozená srdeční vada, vnitřní protézy nebo jakýkoli imunokompromitovaný stav, jako je AIDS (nebo HIV pozitivní). )
  • Těhotenství, plánuje otěhotnět v období před testováním nebo testovací dny studie nebo kojení dítěte. Ženy nemohou být těhotné, což dokazuje negativní těhotenský test z moči, nebo by měly být neplodné; to znamená chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální (amenorea po dobu nejméně 12 měsíců)
  • Jakékoli aktivní kožní vyrážky nebo zlomeniny v kůži paraskapulární oblasti zad
  • Jakékoli spálení sluncem nebo tetování na kůži paraskapulární oblasti zad
  • Aktuálně aktivní kožní onemocnění nebo zánětlivé kožní onemocnění, včetně kontaktní dermatitidy
  • Účast na klinické studii v posledních 7 dnech nebo současná účast v jiné klinické studii
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo užívání jakýchkoli léků, které by podle názoru hlavního zkoušejícího měly účast vylučovat
  • Klinická laboratorní vyšetření, která určí hlavní zkoušející, aby indikovala klinicky relevantní abnormalitu a/nebo vylučující zdravotní stav
  • Neochota plnit výkonnostní požadavky studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roztok kyseliny chlorné 106 mg/L
Okluzivní náplasti se použijí k aplikaci přibližně 0,02 ml testovacího produktu RUT058-60 na odřená a neodřená místa na kůži v oblasti lopatky na zádech každého subjektu.
Lék: Roztok kyseliny chlorné 106 mg/l
testovací produkt
Ostatní jména:
  • RUT058-60
Aktivní komparátor: 0,1 % (hmotn./obj.) laurylsulfát sodný
Okluzivní náplasti se použijí k aplikaci přibližně 0,02 ml pozitivní kontroly (0,1% laurylsulfát sodný) na odřená a neodřená místa na kůži v oblasti lopatky na zádech každého subjektu, jednou denně po dobu 21 dnů.
Lék: 0,1 % (hmotn./obj.) laurylsulfát sodný
pozitivní kontrola
Ostatní jména:
  • SLS
Komparátor placeba: 0,9% fyziologický roztok, USP
Okluzivní náplasti se použijí k aplikaci přibližně 0,02 ml negativní kontroly (0,9% fyziologický roztok, USP) na odřená a neodřená místa na kůži v oblasti lopatky na zádech každého subjektu, jednou denně po dobu 21 dnů.
Lék: 0,9% fyziologický roztok, USP
negativní kontrola
Ostatní jména:
  • sterilní fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní skóre podráždění roztoku kyseliny chlorné RUT058-60 (106 mg/l) na zdravé lidské pokožce
Časové okno: 21 dní

Primární analýza Po 23 hodinách ± 1 hodině expozice byly náplasti odstraněny a místa byla vyhodnocena a vizuálně hodnocena na dráždivost. Postupy se budou opakovat na stejných testovacích místech dalších dvacetkrát. Každý den byly zaznamenány průměrné hodnoty, velikosti vzorků, rozsahy atd. skóre podráždění pro celkem šest konfigurací.

Stupnice pro vizuální hodnocení stavu kůže: 0= žádné známky podráždění, 1= minimální erytém, sotva znatelný, 2= jasný erytém, snadno viditelný; minimální edém nebo minimální papulární odezva, 3= erytém a papuly, 4= jednoznačný edém, 5= erytém, edém a papuly, 6=' vezikulární erupce, 7= silná reakce šířící se mimo testovací místo Vizuální pozorování 3, 4 nebo 5 vedlo k přerušení aplikace produktu na toto místo. Pozorování 6 nebo 7 byla považována za nežádoucí účinek a subjekt byl ze studie vyřazen.
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pulmatrix Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Pullman, M.D., BioScience Laboratories, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CP01-117838
  • 130932-304.01 (Jiný identifikátor: BioScience Laboratories, Inc)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztok kyseliny chlorné 106 mg/l

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit