21 dagers kumulativ hudirritasjon av RUT058-60
Fase 1 21-dagers evaluering av det kumulative irritasjonspotensialet til RUT058-60 på avslipte og ikke-avslipte hudsteder
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne kumulative irritasjonsevalueringen er utviklet for å bestemme hudirritasjonspotensialet til RUT058-60, etter gjentatt påføring av plaster på slitt og ikke-slipt hud hos friske mennesker. Sliten hud vil bli utfordret fordi testproduktet i praksis kan brukes på ikke-intakt hud. Det primære forskningsmålet i denne studien er å bestemme hudirritasjonspotensialet til RUT058-60. Dette spørsmålet vil bli besvart basert på de observerte resultatene oppnådd ved å evaluere dets påføring på den avskårne og ikke-slipte huden til minst 30 frivillige forsøkspersoner, på testproduktet i forhold til kontrollavlesningene.
Et tilstrekkelig antall forsøkspersoner vil bli rekruttert til studien for å sikre at 30 forsøkspersoner, inkludert både menn og kvinner, fullfører studien. Før den første påføringen av testmaterialer, vil utpekte hudsteder slipes ved bruk av tapestrippingsprosedyren. Okklusive plastre vil bli brukt til å påføre ca. 0,02 ml testprodukt, positiv kontroll og negativ kontroll på avskårne og ikke-slipte steder på huden i skulderbladsområdet på hver enkelt persons rygg. Irritasjonspotensialet til testmaterialene vil bli bestemt i løpet av en 21-dagers utfordringsperiode på minst 30 forsøkspersoner. Et testmateriale vil bli påført på samme sted, avskåret og ikke-slipt, hver dag i 21 dager. De seks hudstedene vil bli evaluert visuelt før hvert plaster påføres og etter siste fjerning av plasteret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- BioScience Laboratories, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene kan være av begge kjønn, minst 18 år og uansett rase
- Personer må være fri for tatoveringer, solbrenthet, dermatoser, kutt, lesjoner eller andre lidelser på den parascapulære huden på ryggen
- Forsøkspersonene må ha god generell helse, som dokumentert av emnets konfidensielle informasjon og akseptkriterier og bekreftet ved screening av laboratorieevalueringer
- Forsøkspersoner må lese og signere et skjema for informert samtykke, konfidensiell informasjon og akseptkriterier for emnet, autorisasjon til å bruke og avsløre skjema for beskyttet helseinformasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kjente allergier mot lateks (gummi), metaller, blekk, tape og/eller lim, såpe, hypoklorsyre, natriumlaurylsulfat, fysiologisk saltvann
- Eksponering av øvre del av ryggen for antimikrobielle midler, medisinsåper, medisinerte sjampoer, medisinerte lotioner eller sterke vaskemidler i løpet av de 7 dagene før eller i løpet av den 3-ukers testperioden; eller soling, bruk av solsenger, eller svømming eller bløtlegging i bassenger eller boblebad
- Bruk av aktuelle eller systemiske kortikosteroider, antihistaminer eller antiinflammatoriske medisiner i løpet av de 7 dagene før eller i løpet av den 3-ukers testperioden
- En medisinsk diagnose av en fysisk tilstand, for eksempel en nåværende eller nylig alvorlig sykdom, astma, diabetes, hepatitt, en organtransplantasjon, mitralklaffprolaps, medfødt hjertesykdom, indre proteser eller en hvilken som helst immunkompromittert tilstand, som AIDS (eller HIV-positiv) )
- Graviditet, planlegger å bli gravid i løpet av pre-testperioden eller testdagene av studien, eller ammer et barn. Kvinner kan ikke være gravide, noe som fremgår av en negativ uringraviditetstest, eller bør være i ikke-fertil alder; det vil si kirurgisk steril eller postmenopausal (amenoré i minst 12 måneder)
- Eventuelle aktive hudutslett eller brudd i huden i den parascapulære regionen på ryggen
- Eventuell solbrenthet eller tatoveringer på huden i det parascapulære området på ryggen
- En for øyeblikket aktiv hudsykdom eller inflammatorisk hudtilstand, inkludert kontakteksem
- Deltakelse i en klinisk studie de siste 7 dagene eller nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
- Enhver medisinsk tilstand eller bruk av medisiner som, etter hovedetterforskerens oppfatning, bør utelukke deltakelse
- Kliniske laboratorievurderinger som er bestemt av hovedetterforskeren for å indikere en klinisk relevant abnormitet og/eller en ekskluderende medisinsk tilstand
- Manglende vilje til å oppfylle studiets prestasjonskrav
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypoklorsyreløsning 106 mg/L
Okklusive plastre vil bli brukt til å påføre ca. 0,02 ml av testproduktet RUT058-60 på avslipte og ikke-slipte steder på huden i skulderbladsområdet på hver enkelt persons rygg.
|
test produkt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 0,1 % (vekt/volum) natriumlaurylsulfat
Okklusive plastre vil bli brukt til å påføre omtrent 0,02 ml av den positive kontrollen (0,1 % natriumlaurylsulfat) på avskårne og ikke-avskårne steder på huden i skulderbladsområdet på hver enkelt persons rygg, én gang daglig i 21 dager.
|
positiv kontroll
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 0,9 % fysiologisk saltvann, USP
Okklusive plastre vil bli brukt til å påføre omtrent 0,02 mL av den negative kontrollen (0,9 % fysiologisk saltvann, USP) på avskårne og ikke-slipte steder på huden i skulderbladsområdet på hver enkelt persons rygg, én gang daglig i 21 dager.
|
negativ kontroll
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ irritasjonsscore for RUT058-60 hypoklorsyreløsning (106 mg/L) på sunn menneskehud
Tidsramme: 21 dager
|
Primæranalyse Etter en 23-timers ± 1-times eksponeringsperiode ble lappene fjernet, og stedene evaluert og visuelt vurdert for irritasjon. Prosedyrene vil bli gjentatt på de samme teststedene ytterligere tjue ganger. På hver dag ble gjennomsnittsverdier, prøvestørrelser, områder osv. av irritasjonsskårene, for totalt seks konfigurasjoner, registrert. Graderingsskala for visuell evaluering av hudtilstand: 0= ingen tegn på irritasjon, 1= minimalt erytem, knapt merkbart, 2= bestemt erytem, lett synlig; minimalt ødem eller minimal papulær respons, 3= erytem og papler, 4= bestemt ødem, 5= erytem, ødem og papler, 6=' vesikulært utbrudd, 7= sterk reaksjon som sprer seg utover teststedet Visuelle observasjoner av 3, 4 eller 5 resulterte i avslutning av produktapplikasjonen til det nettstedet. Observasjoner av 6 eller 7 ble ansett som en uønsket hendelse og forsøkspersonen ble avbrutt fra studien. |
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Pullman, M.D., BioScience Laboratories, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CP01-117838
- 130932-304.01 (Annen identifikator: BioScience Laboratories, Inc)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .