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Irritazione cutanea cumulativa di 21 giorni di RUT058-60

2 febbraio 2016 aggiornato da: Pulmatrix Inc.

Fase 1 Valutazione a 21 giorni del potenziale cumulativo di irritazione di RUT058-60 su siti cutanei abrasi e non abrasi

Lo scopo di questo studio è determinare il potenziale di irritazione cutanea di RUT058-60 dopo l'applicazione ripetuta del cerotto sulla pelle abrasa e non abrasa di soggetti umani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa valutazione cumulativa dell'irritazione è progettata per determinare il potenziale di irritazione cutanea di RUT058-60, dopo l'applicazione ripetuta del cerotto sulla pelle abrasa e non abrasa di soggetti umani sani. La pelle abrasa sarà messa alla prova perché il prodotto di prova può essere utilizzato, in pratica, su pelle non integra. L'obiettivo principale della ricerca in questo studio è determinare il potenziale di irritazione cutanea di RUT058-60. A questa domanda verrà data risposta sulla base dei risultati osservati acquisiti valutando la sua applicazione sulla pelle abrasa e non abrasa di almeno 30 soggetti volontari, sul prodotto in prova relativo alle letture di controllo.

Verrà reclutato un numero sufficiente di soggetti nello studio per garantire che 30 soggetti, inclusi maschi e femmine, completino lo studio. Prima della prima applicazione dei materiali di prova, i siti cutanei designati verranno abrasi utilizzando la procedura di rimozione del nastro. Verranno utilizzati cerotti occlusivi per applicare circa 0,02 ml di prodotto in esame, controllo positivo e controllo negativo ai siti abrasi e non abrasi sulla pelle nella regione scapolare della schiena di ciascun soggetto. Il potenziale di irritazione dei materiali di prova sarà determinato nel corso di un periodo di sfida di 21 giorni su almeno 30 soggetti. Un materiale di prova verrà applicato allo stesso sito, abraso e non abraso, ogni giorno per 21 giorni. I sei siti cutanei saranno valutati visivamente prima di ogni applicazione del cerotto e dopo la rimozione finale del cerotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • BioScience Laboratories, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti possono essere di entrambi i sessi, di almeno 18 anni di età e di qualsiasi razza
  • I soggetti devono essere privi di tatuaggi, scottature solari, dermatosi, tagli, lesioni o altri disturbi sulla pelle parascapolare della schiena
  • I soggetti devono essere in buona salute generale, come evidenziato dalle informazioni riservate del soggetto e dai criteri di accettazione e confermati dalle valutazioni di laboratorio di screening
  • I soggetti devono leggere e firmare un modulo di consenso informato, informazioni riservate del soggetto e criteri di accettazione, autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette

Criteri di esclusione:

  • Allergie note a lattice (gomma), metalli, inchiostro, nastro e/o adesivi, sapone, acido ipocloroso, sodio lauril solfato, soluzione salina fisiologica
  • Esposizione della regione superiore della schiena ad agenti antimicrobici, saponi medicati, shampoo medicati, lozioni medicate o detergenti aggressivi nei 7 giorni precedenti o durante il periodo di prova di 3 settimane; o abbronzatura, uso di lettini abbronzanti o nuoto o immersione in piscine o vasche idromassaggio
  • Uso di corticosteroidi topici o sistemici, antistaminici o antinfiammatori nei 7 giorni precedenti o durante il periodo di prova di 3 settimane
  • Una diagnosi medica di una condizione fisica, come una malattia grave attuale o recente, asma, diabete, epatite, un trapianto di organi, prolasso della valvola mitrale, cardiopatie congenite, protesi interne o qualsiasi condizione immunocompromessa, come l'AIDS (o HIV positivo )
  • Gravidanza, pianificazione di una gravidanza entro il periodo pre-test o i giorni del test dello studio o allattamento di un bambino. Le donne non possono essere incinte, come evidenziato da un test di gravidanza sulle urine negativo, o devono essere in età fertile; cioè chirurgicamente sterile o in postmenopausa (amenorrea da almeno 12 mesi)
  • Eventuali eruzioni cutanee attive o rotture nella pelle della regione parascapolare della schiena
  • Eventuali scottature o tatuaggi sulla pelle della regione parascapolare della schiena
  • Una malattia della pelle attualmente attiva o una condizione infiammatoria della pelle, inclusa la dermatite da contatto
  • Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 7 giorni o partecipazione attuale a un altro studio clinico
  • Qualsiasi condizione medica o uso di qualsiasi farmaco che, a parere del ricercatore principale, dovrebbe precludere la partecipazione
  • Valutazioni di laboratorio cliniche determinate dal ricercatore principale per indicare un'anomalia clinicamente rilevante e/o una condizione medica esclusiva
  • Riluttanza a soddisfare i requisiti di prestazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione di acido ipocloroso 106 mg/L
I cerotti occlusivi verranno utilizzati per applicare circa 0,02 ml del prodotto di prova RUT058-60 ai siti abrasi e non abrasi sulla pelle nella regione scapolare della schiena di ciascun soggetto.
Droga: Soluzione di acido ipocloroso 106 mg/L
prodotto di prova
Altri nomi:
  • RUT058-60
Comparatore attivo: 0,1% (p/v) sodio lauril solfato
Verranno utilizzati cerotti occlusivi per applicare circa 0,02 mL del controllo positivo (0,1% sodio lauril solfato) ai siti abrasi e non abrasi sulla pelle nella regione scapolare della schiena di ciascun soggetto, una volta al giorno per 21 giorni.
Droga: 0,1% (p/v) sodio lauril solfato
controllo positivo
Altri nomi:
  • SL
Comparatore placebo: Soluzione salina fisiologica allo 0,9%, USP
Verranno utilizzati cerotti occlusivi per applicare circa 0,02 ml del controllo negativo (soluzione fisiologica allo 0,9%, USP) ai siti abrasi e non abrasi sulla pelle nella regione scapolare della schiena di ciascun soggetto, una volta al giorno per 21 giorni.
Droga: Soluzione salina fisiologica allo 0,9%, USP
controllo negativo
Altri nomi:
  • soluzione fisiologica sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio cumulativo di irritazione della soluzione di acido ipocloroso RUT058-60 (106 mg/L) su pelle umana sana
Lasso di tempo: 21 giorni

Analisi primaria Dopo un periodo di esposizione di 23 ore ± 1 ora, i cerotti sono stati rimossi ei siti valutati e valutati visivamente per l'irritazione. Le procedure saranno ripetute sugli stessi siti di prova altre venti volte. Ogni giorno sono stati registrati i valori medi, le dimensioni del campione, gli intervalli, ecc., dei punteggi di irritazione, per un totale di sei configurazioni.

Scala di valutazione per la valutazione visiva della condizione della pelle: 0= nessuna evidenza di irritazione, 1= eritema minimo, appena percettibile, 2= eritema definito, facilmente visibile; edema minimo o risposta papulare minima, 3= eritema e papule, 4= edema definito, 5= eritema, edema e papule, 6=' eruzione vescicolare, 7= forte reazione che si diffonde oltre il sito del test Osservazioni visive di 3, 4 o 5 ha comportato l'interruzione dell'applicazione del prodotto in quel sito. Le osservazioni di 6 o 7 sono state considerate un evento avverso e il soggetto ha interrotto lo studio.
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pulmatrix Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Pullman, M.D., BioScience Laboratories, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP01-117838
  • 130932-304.01 (Altro identificatore: BioScience Laboratories, Inc)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione di acido ipocloroso 106 mg/L

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