Irritação cutânea cumulativa de 21 dias de RUT058-60
Fase 1 Avaliação de 21 dias do potencial de irritação cumulativo de RUT058-60 em locais de pele abrasados e não abrasados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Esta Avaliação de Irritação Cumulativa é projetada para determinar o potencial de irritação da pele de RUT058-60, após a aplicação repetitiva de adesivos em peles abrasivas e não abrasivas de seres humanos saudáveis. A pele abrasada será desafiada porque o Produto de Teste pode ser usado, na prática, em pele não intacta. O principal objetivo da pesquisa neste estudo é determinar o potencial de irritação da pele de RUT058-60. Esta pergunta será respondida com base nos resultados observados adquiridos avaliando sua aplicação na pele abrasada e não abrasada de pelo menos 30 indivíduos voluntários, no produto de teste em relação às leituras de controle.
Um número suficiente de indivíduos será recrutado para o estudo para garantir que 30 indivíduos, incluindo homens e mulheres, concluam o estudo. Antes da primeira aplicação dos materiais de teste, os locais designados da pele serão desgastados usando o procedimento de remoção da fita. Emplastros oclusivos serão usados para aplicar aproximadamente 0,02 mL de Produto de Teste, Controle Positivo e Controle Negativo em locais abrasivos e não abrasivos na pele na região escapular das costas de cada indivíduo. O potencial de irritação dos materiais de teste será determinado ao longo de um período de desafio de 21 dias em pelo menos 30 indivíduos. Um material de teste será aplicado no mesmo local, com e sem abrasão, a cada dia, durante 21 dias. Os seis locais da pele serão avaliados visualmente antes da aplicação de cada adesivo e após a remoção final do adesivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- BioScience Laboratories, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos podem ser de ambos os sexos, pelo menos 18 anos de idade e de qualquer raça
- Os indivíduos devem estar livres de tatuagens, queimaduras solares, dermatoses, cortes, lesões ou outros distúrbios na pele paraescapular das costas
- Os sujeitos devem estar com boa saúde geral, conforme evidenciado pelas Informações Confidenciais e Critérios de Aceitação do Sujeito e confirmado por avaliações laboratoriais de triagem
- Os sujeitos devem ler e assinar um Termo de Consentimento Informado, Informações Confidenciais do Sujeito e Critérios de Aceitação, Autorização para Usar e Divulgar Formulário de Informações Protegidas de Saúde
Critério de exclusão:
- Alergias conhecidas a látex (borracha), metais, tinta, fita e/ou adesivos, sabão, ácido hipocloroso, lauril sulfato de sódio, soro fisiológico
- Exposição da região superior das costas a agentes antimicrobianos, sabonetes medicinais, xampus medicinais, loções medicamentosas ou detergentes fortes nos 7 dias anteriores ou durante o período de teste de 3 semanas; ou bronzeamento, uso de camas de bronzeamento ou natação ou imersão em piscinas ou banheiras de hidromassagem
- Uso de corticosteroides tópicos ou sistêmicos, anti-histamínicos ou anti-inflamatórios nos 7 dias anteriores ou durante o período de teste de 3 semanas
- Um diagnóstico médico de uma condição física, como uma doença grave atual ou recente, asma, diabetes, hepatite, transplante de órgão, prolapso da válvula mitral, doença cardíaca congênita, próteses internas ou qualquer condição imunocomprometida, como AIDS (ou HIV positivo )
- Gravidez, planeja engravidar no período pré-teste ou nos dias de teste do estudo, ou amamentar uma criança. As mulheres não podem estar grávidas, conforme evidenciado por um teste de gravidez de urina negativo, ou não devem ter potencial para engravidar; isto é, cirurgicamente estéril ou pós-menopausa (amenorreia por pelo menos 12 meses)
- Quaisquer erupções cutâneas ativas ou rachaduras na pele da região paraescapular das costas
- Qualquer queimadura solar ou tatuagens na pele da região paraescapular das costas
- Uma doença de pele atualmente ativa ou condição inflamatória da pele, incluindo dermatite de contato
- Participação em um estudo clínico nos últimos 7 dias ou participação atual em outro estudo clínico
- Qualquer condição médica ou uso de qualquer medicamento que, na opinião do Pesquisador Principal, deva impedir a participação
- Avaliações laboratoriais clínicas que são determinadas pelo investigador principal para indicar uma anormalidade clinicamente relevante e/ou uma condição médica de exclusão
- Falta de vontade de cumprir os requisitos de desempenho do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solução de ácido hipocloroso 106 mg/L
Emplastros oclusivos serão usados para aplicar aproximadamente 0,02 mL do Produto de Teste RUT058-60 em locais desgastados e não abrasivos na pele na região escapular das costas de cada indivíduo.
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produto de teste
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 0,1% (p/v) Lauril Sulfato de Sódio
Patches oclusivos serão usados para aplicar aproximadamente 0,02 mL do Controle Positivo (0,1% Lauril Sulfato de Sódio) em locais abrasivos e não abrasivos na pele na região escapular das costas de cada sujeito, uma vez ao dia por 21 dias.
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controle positivo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Soro fisiológico 0,9%, USP
Patches oclusivos serão usados para aplicar aproximadamente 0,02 mL do Controle Negativo (0,9% Fisiológico Salino, USP) em locais abrasivos e não abrasivos na pele na região escapular das costas de cada sujeito, uma vez ao dia por 21 dias.
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controle negativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação cumulativa de irritação da solução de ácido hipocloroso RUT058-60 (106 mg/L) em pele humana saudável
Prazo: 21 dias
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Análise primária Após um período de exposição de 23 horas ± 1 hora, os adesivos foram removidos e os locais avaliados e classificados visualmente quanto à irritação. Os procedimentos serão repetidos nos mesmos locais de teste mais vinte vezes. Em cada dia, valores médios, tamanhos de amostras, intervalos, etc., dos escores de irritação, para um total de seis configurações, foram registrados. Escala de graduação para avaliação visual da condição da pele: 0= sem evidência de irritação, 1= eritema mínimo, quase imperceptível, 2= eritema definitivo, prontamente visível; edema mínimo ou resposta papular mínima, 3= eritema e pápulas, 4= edema definido, 5= eritema, edema e pápulas, 6=' erupção vesicular, 7= forte reação se espalhando além do local do teste Observações visuais de 3, 4 ou 5 resultou na descontinuação da aplicação do produto naquele local. As observações de 6 ou 7 foram consideradas um evento adverso e o sujeito foi descontinuado do estudo. |
21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Pullman, M.D., BioScience Laboratories, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CP01-117838
- 130932-304.01 (Outro identificador: BioScience Laboratories, Inc)
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