21-дневное кумулятивное раздражение кожи RUT058-60
Фаза 1. 21-дневная оценка кумулятивного раздражающего потенциала RUT058-60 на поврежденных и неповрежденных участках кожи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эта кумулятивная оценка раздражения предназначена для определения потенциала раздражения кожи RUT058-60 после многократного применения пластыря на истертой и не истертой коже здоровых людей. Истирание кожи будет сомнительным, потому что Тестируемый продукт может использоваться на практике на неповрежденной коже. Основная цель исследования в этом исследовании - определить потенциал раздражения кожи RUT058-60. На этот вопрос будет дан ответ на основе наблюдаемых результатов, полученных при оценке его нанесения на истертую и не истертую кожу по меньшей мере 30 субъектов-добровольцев, на тестируемом продукте по сравнению с контрольными показаниями.
В исследование будет привлечено достаточное количество субъектов, чтобы гарантировать, что 30 субъектов, включая мужчин и женщин, завершат исследование. Перед первым нанесением испытуемых материалов обозначенные участки кожи будут отшлифованы с использованием процедуры снятия ленты. Окклюзионные пластыри будут использоваться для нанесения примерно 0,02 мл тестируемого продукта, положительного контроля и отрицательного контроля на поврежденные и неповрежденные участки кожи в области лопаток на спине каждого субъекта. Потенциал раздражения испытуемых материалов будет определяться в течение 21-дневного периода испытания по меньшей мере у 30 субъектов. Тестовый материал будет наноситься на один и тот же участок, обработанный и не обработанный, каждый день в течение 21 дня. Шесть участков кожи будут оцениваться визуально перед наложением каждого пластыря и после окончательного удаления пластыря.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- BioScience Laboratories, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты могут быть любого пола, не моложе 18 лет и любой расы.
- Субъекты не должны иметь татуировок, солнечных ожогов, дерматозов, порезов, поражений или других нарушений на паралопаточной коже спины.
- Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается Конфиденциальной информацией субъекта и Критериями приемлемости и подтверждается скрининговыми лабораторными оценками.
- Субъекты должны прочитать и подписать форму информированного согласия, форму конфиденциальной информации и критериев приемлемости субъекта, форму разрешения на использование и раскрытие защищенной медицинской информации.
Критерий исключения:
- Известные аллергии на латекс (резину), металлы, чернила, скотч и/или клей, мыло, хлорноватистую кислоту, лаурилсульфат натрия, физиологический раствор
- Воздействие на верхнюю часть спины противомикробных средств, лечебного мыла, лечебных шампуней, лечебных лосьонов или сильнодействующих моющих средств за 7 дней до или в течение 3-недельного периода испытаний; или загар, использование соляриев, или плавание или замачивание в бассейнах или джакузи
- Использование местных или системных кортикостероидов, антигистаминных или противовоспалительных препаратов за 7 дней до или в течение 3-недельного периода исследования
- Медицинский диагноз физического состояния, такого как текущее или недавнее тяжелое заболевание, астма, диабет, гепатит, трансплантация органов, пролапс митрального клапана, врожденный порок сердца, внутренние протезы или любое состояние с ослабленным иммунитетом, такое как СПИД (или ВИЧ-инфекция). )
- Беременность, планы забеременеть в предтестовый период или дни испытаний исследования, или кормление ребенка грудью. Женщины не могут быть беременны, о чем свидетельствует отрицательный тест мочи на беременность, или не должны иметь детородного потенциала; то есть хирургически стерильные или постменопаузальные (аменорея в течение не менее 12 месяцев)
- Любые активные кожные высыпания или разрывы кожи окололопаточной области спины
- Любые солнечные ожоги или татуировки на коже окололопаточной области спины
- Текущее активное кожное заболевание или воспалительное состояние кожи, включая контактный дерматит.
- Участие в клиническом исследовании за последние 7 дней или текущее участие в другом клиническом исследовании
- Любое заболевание или использование любых лекарств, которые, по мнению главного исследователя, должны препятствовать участию
- Клинические лабораторные оценки, установленные Главным исследователем для выявления клинически значимой аномалии и/или исключительного медицинского состояния.
- Нежелание выполнять требования к эффективности исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хлорноватистая кислота Раствор 106 мг/л
Окклюзионные пластыри будут использоваться для нанесения примерно 0,02 мл Тестируемого продукта RUT058-60 на потертые и не потертые участки кожи в области лопаток на спине каждого субъекта.
|
тестовый продукт
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 0,1% (масса/объем) лаурилсульфата натрия
Окклюзионные пластыри будут использоваться для нанесения примерно 0,02 мл положительного контроля (0,1% лаурилсульфата натрия) на потертые и неповрежденные участки кожи в области лопаток на спине каждого субъекта один раз в день в течение 21 дня.
|
положительный контроль
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 0,9% физиологический раствор, USP
Окклюзионные пластыри будут использоваться для нанесения примерно 0,02 мл отрицательного контроля (0,9% физиологический раствор, USP) на потертые и не потертые участки кожи в области лопаток на спине каждого субъекта один раз в день в течение 21 дня.
|
отрицательный контроль
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная оценка раздражения раствора хлорноватистой кислоты RUT058-60 (106 мг/л) на здоровой коже человека
Временное ограничение: 21 день
|
Первичный анализ После 23-часового ± 1-часового периода воздействия пластыри удаляли, а участки оценивали и визуально оценивали на предмет раздражающего действия. Процедуры будут повторяться на тех же тестовых площадках еще двадцать раз. Каждый день регистрировали средние значения, размеры выборки, диапазоны и т. д. оценок раздражения, всего для шести конфигураций. Шкала оценок для визуальной оценки состояния кожи: 0 = нет признаков раздражения, 1 = минимальная эритема, едва заметная, 2 = выраженная эритема, хорошо заметная; минимальный отек или минимальная папулезная реакция, 3 = эритема и папулы, 4 = определенный отек, 5 = эритема, отек и папулы, 6 = везикулярная сыпь, 7 = сильная реакция, распространяющаяся за пределы тестируемого участка Визуальные наблюдения 3, 4 или 5 привело к прекращению применения продукта на этом сайте. Наблюдения 6 или 7 считались нежелательным явлением, и субъект был исключен из исследования. |
21 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Pullman, M.D., BioScience Laboratories, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CP01-117838
- 130932-304.01 (Другой идентификатор: BioScience Laboratories, Inc)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .