Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

21 dages kumulativ hudirritation af RUT058-60

2. februar 2016 opdateret af: Pulmatrix Inc.

Fase 1 21-dages evaluering af det kumulative irritationspotentiale af RUT058-60 på afslidte og ikke-afslidte hudsteder

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme hudirritationspotentialet af RUT058-60 efter gentagen påføring af plaster på afslebet og ikke-afslidet hud hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kumulative irritationsevaluering er designet til at bestemme hudirritationspotentialet af RUT058-60 efter gentagne påføring af plaster på afslidt og ikke-afslidet hud hos raske mennesker. Afslidt hud vil blive udfordret, fordi testproduktet i praksis kan bruges på ikke-intakt hud. Det primære forskningsmål i denne undersøgelse er at bestemme hudirritationspotentialet for RUT058-60. Dette spørgsmål vil blive besvaret baseret på de observerede resultater, der er opnået ved at evaluere dets påføring på den afslidte og ikke-afslidte hud hos mindst 30 frivillige forsøgspersoner på testproduktet i forhold til kontrolaflæsningerne.

Et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner vil blive rekrutteret til undersøgelsen for at sikre, at 30 forsøgspersoner, inklusive både mænd og kvinder, gennemfører undersøgelsen. Inden den første påføring af testmaterialer vil udpegede hudsteder blive slebet ved brug af tapestrippingsproceduren. Okklusive plastre vil blive brugt til at påføre ca. 0,02 mL testprodukt, positiv kontrol og negativ kontrol på afslidte og ikke-afslidte steder på huden i skulderbladsregionen på hver forsøgspersons ryg. Testmaterialernes irritationspotentiale vil blive bestemt i løbet af en 21-dages udfordringsperiode på mindst 30 forsøgspersoner. Et testmateriale vil blive påført det samme sted, afslebet og ikke-afslebet, hver dag i 21 dage. De seks hudsteder vil blive evalueret visuelt før hvert plaster påføring og efter den endelige fjernelse af plasteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • BioScience Laboratories, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner kan være af begge køn, mindst 18 år og af enhver race
  • Forsøgspersoner skal være fri for tatoveringer, solskoldning, dermatoser, snitsår, læsioner eller andre lidelser på den parascapulære hud på ryggen
  • Forsøgspersoner skal have et godt generelt helbred, som det fremgår af emnets fortrolige oplysninger og acceptkriterier og bekræftet ved screening af laboratorieevalueringer
  • Emner skal læse og underskrive en informeret samtykkeformular, emnets fortrolige oplysninger og acceptkriterier, tilladelse til at bruge og videregive beskyttede sundhedsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier over for latex (gummi), metaller, blæk, tape og/eller klæbemidler, sæbe, hypoklorsyre, natriumlaurylsulfat, fysiologisk saltvand
  • Eksponering af den øvre del af ryggen for antimikrobielle midler, medicinske sæber, medicinske shampoo, medicinske lotioner eller stærke rengøringsmidler i de 7 dage før eller i løbet af den 3-ugers testperiode; eller solbadning, brug af solarier eller svømning eller iblødsætning i pools eller boblebade
  • Brug af topisk eller systemisk kortikosteroid, antihistamin eller antiinflammatorisk medicin i de 7 dage før eller i løbet af den 3-ugers testperiode
  • En medicinsk diagnose af en fysisk tilstand, såsom en nuværende eller nylig alvorlig sygdom, astma, diabetes, hepatitis, en organtransplantation, mitralklapprolaps, medfødt hjertesygdom, indre proteser eller enhver immunkompromitteret tilstand, såsom AIDS (eller HIV-positiv) )
  • Graviditet, planlægger at blive gravid inden for undersøgelsens prætestperiode eller testdage, eller ammer et barn. Kvinder kan ikke være gravide, som det fremgår af en negativ uringraviditetstest, eller bør være i ikke-fertil alder; det vil sige kirurgisk steril eller postmenopausal (amenoré i mindst 12 måneder)
  • Eventuelle aktive hududslæt eller brud på huden i den parascapulære region på ryggen
  • Eventuelle solskoldninger eller tatoveringer på huden i det parascapulære område på ryggen
  • En aktuelt aktiv hudsygdom eller inflammatorisk hudsygdom, herunder kontakteksem
  • Deltagelse i et klinisk studie inden for de seneste 7 dage eller nuværende deltagelse i et andet klinisk studie
  • Enhver medicinsk tilstand eller brug af medicin, der efter hovedefterforskerens mening bør udelukke deltagelse
  • Kliniske laboratorievurderinger, som er bestemt af hovedforskeren for at indikere en klinisk relevant abnormitet og/eller en udelukkende medicinsk tilstand
  • Uvilje til at opfylde studiets præstationskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypoklorsyreopløsning 106 mg/L
Okklusive plastre vil blive brugt til at påføre ca. 0,02 ml af testproduktet RUT058-60 på afslidte og ikke-afslidte steder på huden i skulderbladsområdet på hver forsøgspersons ryg.
Medicin: Hypoklorsyreopløsning 106 mg/L
test produkt
Andre navne:
  • RUT058-60
Aktiv komparator: 0,1 % (vægt/volumen) natriumlaurylsulfat
Okklusive plastre vil blive brugt til at påføre ca. 0,02 ml af den positive kontrol (0,1 % natriumlaurylsulfat) på afslidte og ikke-afslidte steder på huden i skulderbladsregionen af ​​hver forsøgspersons ryg, én gang dagligt i 21 dage.
Medicin: 0,1 % (vægt/volumen) natriumlaurylsulfat
positiv kontrol
Andre navne:
  • SLS
Placebo komparator: 0,9 % fysiologisk saltvand, USP
Okklusive plastre vil blive brugt til at påføre ca. 0,02 ml af den negative kontrol (0,9 % fysiologisk saltvand, USP) på afslidte og ikke-afslidte steder på huden i skulderbladsregionen af ​​hver forsøgspersons ryg, én gang dagligt i 21 dage.
Medicin: 0,9 % fysiologisk saltvand, USP
negativ kontrol
Andre navne:
  • sterilt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ irritationsscore af RUT058-60 hypochlorsyreopløsning (106 mg/L) på sund menneskelig hud
Tidsramme: 21 dage

Primær analyse Efter en eksponeringsperiode på 23 timer ± 1 time blev pletter fjernet, og stederne blev vurderet og visuelt bedømt for irritation. Procedurerne vil blive gentaget på de samme teststeder yderligere tyve gange. På hver dag blev middelværdier, prøvestørrelser, intervaller osv. af irritationsscorerne, for i alt seks konfigurationer, registreret.

Graderingsskala for visuel vurdering af hudtilstand: 0= ingen tegn på irritation, 1= minimalt erytem, ​​knapt synligt, 2= bestemt erytem, ​​let synligt; minimalt ødem eller minimalt papulært respons, 3= erytem og papler, 4= bestemt ødem, 5= erytem, ​​ødem og papler, 6=' vesikulært udbrud, 7= stærk reaktion, der spreder sig ud over teststedet Visuelle observationer af 3, 4 eller 5 resulterede i afbrydelse af produktanvendelse på det pågældende websted. Observationer af 6 eller 7 blev betragtet som en uønsket hændelse, og forsøgspersonen blev afbrudt fra undersøgelsen.
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pulmatrix Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Pullman, M.D., BioScience Laboratories, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2014

Først opslået (Skøn)

24. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP01-117838
  • 130932-304.01 (Anden identifikator: BioScience Laboratories, Inc)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritation/Irriterende

Kliniske forsøg med Hypoklorsyreopløsning 106 mg/L

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner