RUT058-60의 21일 누적 피부 자극
마모된 피부 부위와 마모되지 않은 피부 부위에 대한 RUT058-60의 누적 자극 가능성에 대한 1상 21일 평가
연구 개요
상세 설명
이 누적 자극 평가는 건강한 인간 피험자의 마모된 피부와 마모되지 않은 피부에 반복적으로 패치를 적용한 후 RUT058-60의 피부 자극 가능성을 결정하기 위해 고안되었습니다. 마모된 피부는 테스트 제품이 온전하지 않은 피부에 실제로 사용될 수 있기 때문에 문제가 될 것입니다. 이 연구의 주요 연구 목적은 RUT058-60의 피부 자극 가능성을 결정하는 것입니다. 이 질문은 적어도 30명의 지원자 피험자의 마모된 피부와 마모되지 않은 피부에 대한 테스트 제품의 도포를 대조군 판독값과 비교하여 평가한 관찰된 결과를 기반으로 답변될 것입니다.
남성과 여성 모두를 포함하여 30명의 피험자가 연구를 완료할 수 있도록 충분한 수의 피험자가 연구에 모집됩니다. 테스트 재료를 처음 적용하기 전에 테이프 스트리핑 절차를 사용하여 지정된 피부 부위를 마모시킵니다. 폐색 패치를 사용하여 약 0.02mL의 시험 제품, 양성 대조군 및 음성 대조군을 각 피험자의 등 견갑골 부위 피부의 마모된 부위와 마모되지 않은 부위에 적용합니다. 시험 물질의 자극 가능성은 최소 30명의 피험자에 대한 21일의 도전 기간 동안 결정됩니다. 시험 재료는 21일 동안 매일 동일한 부위에 연마 및 비마모로 적용됩니다. 6개의 피부 부위는 각 패치 적용 전과 최종 패치 제거 후 육안으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- BioScience Laboratories, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 성별, 18세 이상, 모든 인종일 수 있습니다.
- 피험자는 등의 견갑주위 피부에 문신, 화상, 피부병, 상처, 병변 또는 기타 장애가 없어야 합니다.
- 피험자는 피험자 기밀 정보 및 수락 기준에 의해 입증되고 선별 검사실 평가를 통해 확인된 바와 같이 일반적으로 건강해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서, 피험자 기밀 정보 및 수락 기준, 보호 대상 건강 정보 사용 및 공개 승인 양식을 읽고 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 라텍스(고무), 금속, 잉크, 테이프 및/또는 접착제, 비누, 하이포아염소산, 라우릴황산나트륨, 생리 식염수에 대한 알려진 알레르기
- 시험 전 7일 또는 3주간의 시험 기간 동안 항균제, 약용 비누, 약용 샴푸, 약용 로션 또는 강력 세제에 대한 상부 등 부위의 노출; 또는 선탠, 선탠 침대 사용, 수영 또는 수영장이나 온수 욕조에 몸을 담그기
- 시험 7일 전 또는 시험 3주 동안 국소 또는 전신 코르티코스테로이드, 항히스타민제 또는 항염증제 사용
- 현재 또는 최근의 심각한 질병, 천식, 당뇨병, 간염, 장기 이식, 승모판 탈출증, 선천성 심장병, 내부 보철물 또는 AIDS(또는 HIV 양성 )
- 임신, 시험 전 기간 또는 연구 시험일 내에 임신할 계획이거나 아이를 간호합니다. 여성은 소변 임신 검사 음성으로 입증된 바와 같이 임신할 수 없거나 가임 가능성이 있어야 합니다. 즉, 외과적으로 불임 또는 폐경 후(최소 12개월 동안의 무월경)
- 등의 견갑주위 부위 피부의 모든 활동성 피부 발진 또는 파열
- 등의 견갑주위 부위 피부에 일광화상이나 문신이 있는 경우
- 접촉성 피부염을 포함하여 현재 활성 피부 질환 또는 염증성 피부 상태
- 지난 7일 동안의 임상 연구 참여 또는 현재 다른 임상 연구 참여
- 주요 조사자의 의견에 따라 참여를 배제해야 하는 모든 의학적 상태 또는 약물 사용
- 임상적으로 관련된 이상 및/또는 배타적인 의학적 상태를 나타내기 위해 주임 조사자가 결정한 임상 실험실 평가
- 연구의 성능 요구 사항을 충족하지 않으려는 의지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이포아염소산 용액 106 mg/L
폐색 패치는 테스트 제품 RUT058-60의 약 0.02mL를 각 피험자의 등 견갑골 부위 피부의 마모된 부위와 마모되지 않은 부위에 적용하는 데 사용됩니다.
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테스트 제품
다른 이름들:
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활성 비교기: 0.1%(w/v) 소듐라우릴설페이트
폐색 패치를 사용하여 약 0.02mL의 양성 대조군(0.1% 소듐 라우릴 설페이트)을 각 피험자의 등 견갑골 부위 피부의 마모된 부위와 마모되지 않은 부위에 21일 동안 하루에 한 번 적용합니다.
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양성 대조군
다른 이름들:
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위약 비교기: 0.9% 생리 식염수, USP
폐색 패치를 사용하여 약 0.02mL의 음성 대조군(0.9% 생리식염수, USP)을 각 피험자의 등 견갑골 부위 피부의 마모된 부위와 마모되지 않은 부위에 21일 동안 하루에 한 번 적용합니다.
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음성 대조군
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 인간 피부에 대한 RUT058-60 하이포아염소산 용액(106mg/L)의 누적 자극 점수
기간: 21일
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1차 분석 23시간 ± 1시간 노출 후 패치를 제거하고 부위를 평가하고 자극에 대해 시각적으로 점수를 매겼습니다. 절차는 동일한 테스트 사이트에서 추가로 20회 반복됩니다. 매일 총 6가지 구성에 대한 자극 점수의 평균값, 샘플 크기, 범위 등을 기록했습니다. 피부 상태의 육안 평가를 위한 등급 척도: 0= 자극의 증거 없음, 1= 최소한의 홍반, 거의 인지할 수 없음, 2= 분명한 홍반, 쉽게 볼 수 있음; 최소 부종 또는 최소 구진 반응, 3= 홍반 및 구진, 4= 명확한 부종, 5= 홍반, 부종 및 구진, 6= 수포 발진, 7= 시험 부위를 넘어 확산되는 강한 반응 시각적 관찰 3, 4 또는 5 해당 사이트에 대한 제품 적용이 중단되었습니다. 6 또는 7의 관찰은 부작용으로 간주되었고 피험자는 연구에서 중단되었습니다. |
21일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Pullman, M.D., BioScience Laboratories, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP01-117838
- 130932-304.01 (기타 식별자: BioScience Laboratories, Inc)
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