21 dagen cumulatieve huidirritatie van RUT058-60
Fase 1 21-daagse evaluatie van het cumulatieve irritatiepotentieel van RUT058-60 op geschaafde en niet-geschaafde huidplaatsen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze cumulatieve irritatie-evaluatie is ontworpen om het huidirritatiepotentieel van RUT058-60 te bepalen, na herhaaldelijk aanbrengen van een pleister op de geschaafde en niet-geschaafde huid van gezonde proefpersonen. Geschaafde huid zal worden uitgedaagd omdat het testproduct in de praktijk op een niet-intacte huid kan worden gebruikt. Het primaire onderzoeksdoel in deze studie is het huidirritatiepotentieel van RUT058-60 te bepalen. Deze vraag zal worden beantwoord op basis van de waargenomen resultaten die zijn verkregen bij het evalueren van de toepassing ervan op de geschaafde en niet-geschaafde huid van ten minste 30 vrijwillige proefpersonen, op het testproduct in verhouding tot de controlemetingen.
Er zal een voldoende aantal proefpersonen voor het onderzoek worden geworven om ervoor te zorgen dat 30 proefpersonen, zowel mannen als vrouwen, het onderzoek voltooien. Voorafgaand aan de eerste toepassing van testmaterialen, zullen de aangewezen huidplaatsen worden geschuurd met behulp van de Tape Stripping Procedure. Occlusieve pleisters worden gebruikt om ongeveer 0,02 ml testproduct, positieve controle en negatieve controle aan te brengen op geschaafde en niet-geschaafde plaatsen op de huid in het scapulaire gebied van de rug van elke proefpersoon. Het irritatiepotentieel van de testmaterialen zal worden bepaald in de loop van een 21-daagse challenge-periode bij ten minste 30 proefpersonen. Gedurende 21 dagen wordt elke dag op dezelfde plek een testmateriaal aangebracht, geschuurd en niet-geschuurd. De zes plaatsen op de huid worden visueel geëvalueerd voorafgaand aan elke toepassing van de pleister en na het verwijderen van de laatste pleister.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- BioScience Laboratories, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen kunnen van beide geslachten zijn, minstens 18 jaar oud en van elk ras
- Onderwerpen moeten vrij zijn van tatoeages, zonnebrand, dermatosen, snijwonden, laesies of andere aandoeningen aan de parascapulaire huid van de rug
- Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren, zoals blijkt uit de vertrouwelijke informatie en acceptatiecriteria voor proefpersonen en bevestigd door screeningslaboratoriumevaluaties
- Proefpersonen moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming, vertrouwelijke informatie en acceptatiecriteria van de proefpersoon, toestemming voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatieformulier lezen en ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergieën voor latex (rubber), metalen, inkt, tape en/of kleefstoffen, zeep, hypochloorzuur, natriumlaurylsulfaat, fysiologische zoutoplossing
- Blootstelling van de bovenrug aan antimicrobiële middelen, medicinale zepen, medicinale shampoos, medicinale lotions of sterke wasmiddelen in de 7 dagen voorafgaand aan of tijdens de testperiode van 3 weken; of zonnebaden, gebruik van zonnebanken, of zwemmen of weken in zwembaden of bubbelbaden
- Gebruik van lokale of systemische corticosteroïden, antihistaminica of ontstekingsremmende medicijnen in de 7 dagen voorafgaand aan of tijdens de testperiode van 3 weken
- Een medische diagnose van een lichamelijke aandoening, zoals een huidige of recente ernstige ziekte, astma, diabetes, hepatitis, een orgaantransplantatie, verzakking van de mitralisklep, aangeboren hartaandoening, inwendige prothesen of een immuungecompromitteerde aandoening, zoals AIDS (of HIV-positieve )
- Zwangerschap, plannen om zwanger te worden binnen de pre-testperiode of testdagen van het onderzoek, of borstvoeding geven aan een kind. Vrouwen kunnen niet zwanger zijn, zoals blijkt uit een negatieve urine-zwangerschapstest, of zouden niet vruchtbaar moeten zijn; dat wil zeggen, chirurgisch steriel of postmenopauzaal (amenorroe gedurende ten minste 12 maanden)
- Elke actieve huiduitslag of scheuren in de huid van het parascapulaire gebied van de rug
- Zonnebrand of tatoeages op de huid van het parascapulaire gebied van de rug
- Een momenteel actieve huidziekte of inflammatoire huidaandoening, waaronder contactdermatitis
- Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 7 dagen of huidige deelname aan een andere klinische studie
- Elke medische aandoening of het gebruik van medicijnen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, deelname zouden moeten uitsluiten
- Klinische laboratoriumbeoordelingen die zijn bepaald door de hoofdonderzoeker om een klinisch relevante afwijking en/of een uitsluitende medische aandoening aan te geven
- Onwil om aan de prestatie-eisen van de studie te voldoen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypochloorzuur Oplossing 106 mg/L
Occlusieve pleisters worden gebruikt om ongeveer 0,02 ml van het testproduct RUT058-60 aan te brengen op geschaafde en niet-geschaafde plaatsen op de huid in het scapulaire gebied van de rug van elke proefpersoon.
|
proefproduct
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 0,1% (w/v) natriumlaurylsulfaat
Occlusieve pleisters worden gebruikt om ongeveer 0,02 ml van de positieve controle (0,1% natriumlaurylsulfaat) aan te brengen op geschaafde en niet-geschaafde plekken op de huid in het scapuliergebied van de rug van elke proefpersoon, eenmaal daags gedurende 21 dagen.
|
positieve controle
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 0,9% fysiologische zoutoplossing, USP
Occlusieve pleisters zullen worden gebruikt om ongeveer 0,02 ml van de negatieve controle (0,9% fysiologische zoutoplossing, USP) aan te brengen op geschaafde en niet-geschaafde plaatsen op de huid in het scapulaire gebied van de rug van elke patiënt, eenmaal daags gedurende 21 dagen.
|
negatieve controle
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve irritatiescore van RUT058-60 hypochloorzuuroplossing (106 mg/l) op een gezonde menselijke huid
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Primaire analyse Na een blootstellingsperiode van 23 uur ± 1 uur werden de pleisters verwijderd en werden de plaatsen geëvalueerd en visueel beoordeeld op irritatie. De procedures worden nog twintig keer herhaald op dezelfde testlocaties. Op elke dag werden de gemiddelde waarden, steekproefomvang, reeksen enz. van de irritatiescores voor in totaal zes configuraties geregistreerd. Beoordelingsschaal voor visuele evaluatie van huidaandoening: 0= geen tekenen van irritatie, 1= minimaal erytheem, nauwelijks waarneembaar, 2= duidelijk erytheem, goed zichtbaar; minimaal oedeem of minimale papulaire respons, 3= erytheem en papels, 4= duidelijk oedeem, 5= erytheem, oedeem en papels, 6=' vesiculaire uitbarsting, 7= sterke reactie verspreidt zich voorbij de testplaats Visuele waarnemingen van 3, 4 of 5 resulteerde in stopzetting van de toepassing van het product op die site. Observaties van 6 of 7 werden als een bijwerking beschouwd en de proefpersoon stopte met het onderzoek. |
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Pullman, M.D., BioScience Laboratories, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CP01-117838
- 130932-304.01 (Andere identificatie: BioScience Laboratories, Inc)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .