21 päivän kumulatiivinen ihoärsytys RUT058-60
Vaihe 1 21 päivän arvio RUT058-60:n kumulatiivisesta ärsytyspotentiaalista hankautuneilla ja hankautumattomilla ihoalueilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kumulatiivinen ärsytysarviointi on suunniteltu määrittämään RUT058-60:n ihoärsytyspotentiaali toistuvan laastarin levittämisen jälkeen terveiden ihmisten hankautuneelle ja hankautumattomalle iholle. Naarmuuntunut iho altistetaan, koska testituotetta voidaan käyttää käytännössä koskemattomalla iholla. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tutkimustavoitteena on määrittää RUT058-60:n ihoärsytyspotentiaali. Tähän kysymykseen vastataan havaittujen tulosten perusteella, jotka on saatu arvioimalla sen käyttöä vähintään 30 vapaaehtoisen koehenkilön hankautuneelle ja hankautumattomalle iholle testituotteella verrattuna kontrollilukemiin.
Tutkimukseen rekrytoidaan riittävä määrä koehenkilöitä, jotta 30 koehenkilöä, mukaan lukien sekä miehiä että naisia, suorittaa tutkimuksen. Ennen testimateriaalien ensimmäistä käyttökertaa määritetyt ihokohdat hiotaan käyttäen teipin poistamismenettelyä. Okklusiivisia laastareita käytetään kiinnittämään noin 0,02 ml testituotetta, positiivista kontrollia ja negatiivista kontrollia hankautuneisiin ja hankautumattomiin kohtiin iholla kunkin koehenkilön selän lapaluun alueella. Testimateriaalien ärsytyspotentiaali määritetään 21 päivän altistusjakson aikana vähintään 30 koehenkilöllä. Testimateriaalia levitetään samalle paikalle, hankautuneena ja hankaamattomana, joka päivä 21 päivän ajan. Kuusi ihokohtaa arvioidaan visuaalisesti ennen jokaista laastarin kiinnitystä ja viimeisen laastarin poistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- BioScience Laboratories, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt voivat olla kumpaa tahansa sukupuolta, vähintään 18-vuotiaita ja mitä tahansa rotua
- Koehenkilöillä ei saa olla tatuointeja, auringonpolttamia, ihottumia, viiltoja, vaurioita tai muita selän parascapulaarisen ihon häiriöitä
- Tutkittavien yleisterveyden on oltava hyvä, mikä on osoitettu tutkittavan luottamuksellisten tietojen ja hyväksymiskriteerien mukaisesti ja se on vahvistettu seulontalaboratorioarvioinneilla
- Tutkittavien on luettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, aiheen luottamukselliset tiedot ja hyväksymiskriteerit, lupa käyttää ja paljastaa suojattuja terveystietoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiat lateksille (kumi), metalleille, musteelle, teipille ja/tai liima-aineille, saippualle, hypokloorihapolle, natriumlauryylisulfaatille, fysiologiselle suolaliuokselle
- Yläselän alueen altistuminen antimikrobisille aineille, lääkesaippuoille, lääkeshampooille, lääkevoiteille tai vahvoille pesuaineille 7 päivää ennen testijaksoa tai 3 viikon testijakson aikana; tai rusketusta, solariumin käyttöä tai uima-altaissa tai kylpytynnyreissä uimista tai liottamista
- Paikallisten tai systeemisten kortikosteroidien, antihistamiinien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö 7 päivää ennen testijaksoa tai 3 viikon testijakson aikana
- Fyysisen kunnon lääketieteellinen diagnoosi, kuten nykyinen tai äskettäinen vakava sairaus, astma, diabetes, hepatiitti, elinsiirto, mitraaliläpän prolapsi, synnynnäinen sydänsairaus, sisäiset proteesit tai mikä tahansa immuunipuutostila, kuten AIDS (tai HIV-positiivinen) )
- Raskaus, suunnitelmat tulla raskaaksi tutkimusta edeltävänä aikana tai koepäivinä tai lapsen imetys. Naiset eivät voi olla raskaana, mikä on osoituksena virtsan negatiivisesta raskaustestistä, tai he eivät voi olla raskaana; eli kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen (menomenorrea vähintään 12 kuukautta)
- Kaikki aktiiviset ihottumat tai -katkot selän parascapulaarisen alueen ihossa
- Mikä tahansa auringonpolttama tai tatuoinnit selän parascapulaarisen alueen iholla
- Tällä hetkellä aktiivinen ihosairaus tai tulehduksellinen ihosairaus, mukaan lukien kosketusihottuma
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 7 päivän aikana tai nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Mikä tahansa sairaus tai lääkkeiden käyttö, jonka päätutkijan mielestä pitäisi estää osallistuminen
- Kliiniset laboratorioarviot, jotka päätutkija on määrittänyt osoittamaan kliinisesti merkittävää poikkeavuutta ja/tai poissulkevaa lääketieteellistä tilaa
- Haluttomuus täyttää tutkimuksen suorituskykyvaatimukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypokloorihappoliuos 106 mg/L
Okklusiivisia laastareita käytetään kiinnittämään noin 0,02 ml testituotetta RUT058-60 hankautuneisiin ja hankautumattomiin kohtiin iholla kunkin potilaan selän lapaluun alueella.
|
testituote
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 0,1 % (w/v) natriumlauryylisulfaattia
Okklusiivisia laastareita käytetään levittämään noin 0,02 ml positiivista kontrollia (0,1 % natriumlauryylisulfaattia) hankautuneisiin ja hankautumattomiin kohtiin iholla kunkin potilaan selän lapaluun alueella kerran päivässä 21 päivän ajan.
|
positiivinen kontrolli
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 0,9 % fysiologinen suolaliuos, USP
Okklusiivisia laastareita käytetään levittämään noin 0,02 ml negatiivista kontrollia (0,9 % fysiologista suolaliuosta, USP) hankautuneisiin ja hankautumattomiin kohtiin iholla kunkin potilaan selän lapaluun alueella kerran päivässä 21 päivän ajan.
|
negatiivinen kontrolli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypokloorihappoliuoksen RUT058-60 (106 mg/l) kumulatiivinen ärsytyspiste terveellä ihmisen iholla
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Ensisijainen analyysi 23 tunnin ± 1 tunnin altistusjakson jälkeen laastarit poistettiin ja kohdat arvioitiin ja pisteytettiin visuaalisesti ärsytyksen varalta. Toimenpiteet toistetaan samoilla testipaikoilla vielä kaksikymmentä kertaa. Joka päivä kirjattiin ärsytyspisteiden keskiarvot, näytekoot, vaihteluvälit jne. yhteensä kuudelle konfiguraatiolle. Ihon tilan visuaalisen arvioinnin asteikko: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus, tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; minimaalinen turvotus tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = rakkulapurkaus, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle Visuaaliset havainnot 3, 4 tai 5 johti tuotteen käytön lopettamiseen kyseisellä sivustolla. Havaintoja 6 tai 7 pidettiin haittatapahtumana ja koehenkilö keskeytettiin tutkimuksesta. |
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Pullman, M.D., BioScience Laboratories, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP01-117838
- 130932-304.01 (Muu tunniste: BioScience Laboratories, Inc)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .