Irritation cutanée cumulative de 21 jours de RUT058-60
Évaluation de phase 1 sur 21 jours du potentiel d'irritation cumulatif du RUT058-60 sur les sites cutanés abrasés et non abrasés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette évaluation de l'irritation cumulative est conçue pour déterminer le potentiel d'irritation cutanée du RUT058-60, après application répétitive du patch sur la peau abrasée et non abrasée de sujets humains en bonne santé. La peau abrasée sera mise à l'épreuve car le produit testé peut être utilisé, dans la pratique, sur une peau non intacte. Le principal objectif de recherche de cette étude est de déterminer le potentiel d'irritation cutanée du RUT058-60. Cette question sera répondue sur la base des résultats observés acquis évaluant son application sur la peau abrasée et non abrasée d'au moins 30 sujets volontaires, sur le produit testé par rapport aux lectures témoins.
Un nombre suffisant de sujets seront recrutés dans l'étude pour s'assurer que 30 sujets, hommes et femmes, terminent l'étude. Avant la première application des matériaux de test, les sites cutanés désignés seront abrasés à l'aide de la procédure de dénudage du ruban adhésif. Des patchs occlusifs seront utilisés pour appliquer environ 0,02 ml de produit à tester, de contrôle positif et de contrôle négatif sur les sites abrasés et non abrasés de la peau dans la région scapulaire du dos de chaque sujet. Le potentiel d'irritation des matériaux de test sera déterminé au cours d'une période de provocation de 21 jours sur au moins 30 sujets. Un matériau d'essai sera appliqué sur le même site, abrasé et non abrasé, chaque jour pendant 21 jours. Les six sites cutanés seront évalués visuellement avant chaque application de patch et après le retrait final du patch.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Montana
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- BioScience Laboratories, Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets peuvent être de l'un ou l'autre sexe, âgés d'au moins 18 ans et de toute race
- Les sujets doivent être exempts de tatouages, de coups de soleil, de dermatoses, de coupures, de lésions ou d'autres troubles de la peau parascapulaire du dos
- Les sujets doivent être en bonne santé générale, comme en témoignent les informations confidentielles du sujet et les critères d'acceptation et confirmés par des évaluations de laboratoire de dépistage
- Les sujets doivent lire et signer un formulaire de consentement éclairé, les informations confidentielles du sujet et les critères d'acceptation, l'autorisation d'utiliser et de divulguer le formulaire d'informations de santé protégées
Critère d'exclusion:
- Allergies connues au latex (caoutchouc), aux métaux, à l'encre, au ruban adhésif et/ou aux adhésifs, au savon, à l'acide hypochloreux, au laurylsulfate de sodium, au sérum physiologique
- Exposition de la région du haut du dos à des agents antimicrobiens, des savons médicamenteux, des shampooings médicamenteux, des lotions médicamenteuses ou des détergents puissants dans les 7 jours précédant ou pendant la période de test de 3 semaines ; ou bronzer, utiliser des lits de bronzage ou nager ou se tremper dans des piscines ou des bains à remous
- Utilisation de corticostéroïdes topiques ou systémiques, d'antihistaminiques ou d'anti-inflammatoires dans les 7 jours précédant ou pendant la période de test de 3 semaines
- Un diagnostic médical d'une condition physique, telle qu'une maladie grave actuelle ou récente, l'asthme, le diabète, l'hépatite, une greffe d'organe, un prolapsus de la valve mitrale, une cardiopathie congénitale, des prothèses internes ou toute condition immunodéprimée, telle que le SIDA (ou la séropositivité )
- Grossesse, prévoit de tomber enceinte pendant la période de pré-test ou les jours de test de l'étude, ou allaite un enfant. Les femmes ne peuvent pas être enceintes, comme en témoigne un test de grossesse urinaire négatif, ou doivent être en âge de procréer ; c'est-à-dire chirurgicalement stérile ou post-ménopausique (aménorrhée depuis au moins 12 mois)
- Toute éruption cutanée active ou rupture de la peau de la région parascapulaire du dos
- Tout coup de soleil ou tatouage sur la peau de la région parascapulaire du dos
- Une maladie de la peau ou une affection cutanée inflammatoire actuellement active, y compris la dermatite de contact
- Participation à une étude clinique au cours des 7 derniers jours ou participation actuelle à une autre étude clinique
- Toute condition médicale ou utilisation de tout médicament qui, de l'avis du chercheur principal, devrait empêcher la participation
- Évaluations de laboratoire clinique qui sont déterminées par le chercheur principal pour indiquer une anomalie cliniquement pertinente et/ou une condition médicale d'exclusion
- Refus de remplir les exigences de performance de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Acide hypochloreux Solution 106 mg/L
Des patchs occlusifs seront utilisés pour appliquer environ 0,02 ml du produit testé RUT058-60 sur les sites abrasés et non abrasés de la peau dans la région scapulaire du dos de chaque sujet.
|
produit à tester
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: 0,1 % (p/v) de laurylsulfate de sodium
Des patchs occlusifs seront utilisés pour appliquer environ 0,02 mL de contrôle positif (0,1 % de laurylsulfate de sodium) sur les sites abrasés et non abrasés de la peau dans la région scapulaire du dos de chaque sujet, une fois par jour pendant 21 jours.
|
contrôle positif
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Solution saline physiologique à 0,9 %, USP
Des patchs occlusifs seront utilisés pour appliquer environ 0,02 mL de contrôle négatif (solution saline physiologique à 0,9 %, USP) sur les sites abrasés et non abrasés de la peau dans la région scapulaire du dos de chaque sujet, une fois par jour pendant 21 jours.
|
contrôle négatif
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score d'irritation cumulatif de la solution d'acide hypochloreux RUT058-60 (106 mg/L) sur une peau humaine saine
Délai: 21 jours
|
Analyse primaire Après une période d'exposition de 23 heures ± 1 heure, les patchs ont été retirés, et les sites évalués et notés visuellement pour l'irritation. Les procédures seront répétées sur les mêmes sites de test une vingtaine de fois supplémentaires. Chaque jour, les valeurs moyennes, les tailles d'échantillon, les plages, etc., des scores d'irritation, pour un total de six configurations, ont été enregistrées. Échelle de notation pour l'évaluation visuelle de l'état de la peau : 0 = aucun signe d'irritation, 1 = érythème minime, à peine perceptible, 2 = érythème certain, facilement visible ; œdème minime ou réponse papuleuse minime, 3= érythème et papules, 4= œdème définitif, 5= érythème, œdème et papules, 6=' éruption vésiculeuse, 7= forte réaction se propageant au-delà du site de test Observations visuelles de 3, 4 ou 5 a entraîné l'arrêt de l'application du produit sur ce site. Les observations de 6 ou 7 ont été considérées comme un événement indésirable et le sujet a été retiré de l'étude. |
21 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Pullman, M.D., BioScience Laboratories, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP01-117838
- 130932-304.01 (Autre identifiant: BioScience Laboratories, Inc)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .