Irritación de la piel acumulativa de 21 días de RUT058-60
Fase 1 Evaluación de 21 días del potencial acumulativo de irritación de RUT058-60 en sitios de piel erosionados y no erosionados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Esta Evaluación de Irritación Acumulativa está diseñada para determinar el potencial de irritación de la piel de RUT058-60, después de la aplicación repetitiva de parches a la piel con y sin abrasión de sujetos humanos sanos. La piel con abrasiones será cuestionada porque el producto de prueba se puede usar, en la práctica, en piel no intacta. El principal objetivo de investigación en este estudio es determinar el potencial de irritación de la piel de RUT058-60. Esta pregunta se responderá con base en los resultados observados adquiridos al evaluar su aplicación en la piel erosionada y no erosionada de al menos 30 sujetos voluntarios, en el producto de prueba en relación con las lecturas de control.
Se reclutará un número suficiente de sujetos en el estudio para garantizar que 30 sujetos, incluidos hombres y mujeres, completen el estudio. Antes de la primera aplicación de los materiales de prueba, los sitios designados de la piel se rasparán utilizando el Procedimiento de pelado de cinta. Se utilizarán parches oclusivos para aplicar aproximadamente 0,02 ml del producto de prueba, el control positivo y el control negativo en los sitios erosionados y no erosionados de la piel en la región escapular de la espalda de cada sujeto. El potencial de irritación de los materiales de prueba se determinará en el transcurso de un período de desafío de 21 días en al menos 30 sujetos. Se aplicará un material de prueba en el mismo sitio, desgastado y no desgastado, cada día durante 21 días. Los seis sitios de la piel se evaluarán visualmente antes de la aplicación de cada parche y después de retirar el parche final.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- BioScience Laboratories, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos pueden ser de cualquier sexo, tener al menos 18 años de edad y de cualquier raza.
- Los sujetos deben estar libres de tatuajes, quemaduras solares, dermatosis, cortes, lesiones u otros trastornos en la piel paraescapular de la espalda.
- Los sujetos deben gozar de buena salud general, como lo demuestran los Criterios de aceptación e información confidencial del sujeto y lo confirman las evaluaciones de laboratorio de detección.
- Los sujetos deben leer y firmar un formulario de consentimiento informado, información confidencial del sujeto y criterios de aceptación, formulario de autorización para usar y divulgar información de salud protegida
Criterio de exclusión:
- Alergias conocidas al látex (caucho), metales, tinta, cinta y/o adhesivos, jabón, ácido hipocloroso, laurilsulfato de sodio, solución salina fisiológica
- Exposición de la región superior de la espalda a agentes antimicrobianos, jabones medicados, champús medicados, lociones medicadas o detergentes fuertes en los 7 días anteriores o durante el período de prueba de 3 semanas; o broncearse, usar camas de bronceado, o nadar o sumergirse en piscinas o jacuzzis
- Uso de medicamentos corticosteroides, antihistamínicos o antiinflamatorios tópicos o sistémicos en los 7 días anteriores o durante el período de prueba de 3 semanas
- Un diagnóstico médico de una condición física, como una enfermedad grave actual o reciente, asma, diabetes, hepatitis, un trasplante de órgano, prolapso de la válvula mitral, cardiopatía congénita, prótesis internas o cualquier condición inmunocomprometida, como el SIDA (o VIH positivo). )
- Embarazo, planes de quedar embarazada dentro del período previo a la prueba o los días de prueba del estudio, o amamantar a un niño. Las mujeres no pueden estar embarazadas, como lo demuestra una prueba de embarazo en orina negativa, o no deben estar en edad fértil; es decir, estéril quirúrgicamente o posmenopáusica (amenorrea durante al menos 12 meses)
- Cualquier erupción cutánea activa o roturas en la piel de la región paraescapular de la espalda.
- Cualquier quemadura de sol o tatuajes en la piel de la región paraescapular de la espalda
- Una enfermedad de la piel actualmente activa o una afección inflamatoria de la piel, incluida la dermatitis de contacto.
- Participación en un estudio clínico en los últimos 7 días o participación actual en otro estudio clínico
- Cualquier condición médica o uso de cualquier medicamento que, en opinión del Investigador Principal, deba impedir la participación
- Evaluaciones de laboratorio clínico determinadas por el investigador principal para indicar una anormalidad clínicamente relevante y/o una condición médica excluyente
- Falta de voluntad para cumplir con los requisitos de rendimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución de ácido hipocloroso 106 mg/L
Se utilizarán parches oclusivos para aplicar aproximadamente 0,02 ml del producto de prueba RUT058-60 en los sitios raspados y no raspados de la piel en la región escapular de la espalda de cada sujeto.
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producto de prueba
Otros nombres:
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Comparador activo: 0,1 % (p/v) de laurilsulfato de sodio
Se utilizarán parches oclusivos para aplicar aproximadamente 0,02 ml del control positivo (sulfato de lauril sódico al 0,1 %) en los sitios erosionados y no erosionados de la piel en la región escapular de la espalda de cada sujeto, una vez al día durante 21 días.
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control positivo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina fisiológica al 0,9 %, USP
Se utilizarán parches oclusivos para aplicar aproximadamente 0,02 ml del control negativo (solución salina fisiológica al 0,9 %, USP) en los sitios erosionados y no erosionados de la piel en la región escapular de la espalda de cada sujeto, una vez al día durante 21 días.
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control negativo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje acumulativo de irritación de la solución de ácido hipocloroso RUT058-60 (106 mg/L) en piel humana sana
Periodo de tiempo: 21 días
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Análisis primario Después de un período de exposición de 23 horas ± 1 hora, se retiraron los parches y se evaluaron los sitios y se puntuaron visualmente en cuanto a irritación. Los procedimientos se repetirán en los mismos sitios de prueba veinte veces más. En cada día, se registraron valores medios, tamaños de muestra, rangos, etc., de las puntuaciones de irritación, para un total de seis configuraciones. Escala de calificación para la evaluación visual de la condición de la piel: 0 = sin evidencia de irritación, 1 = eritema mínimo, apenas perceptible, 2 = eritema definitivo, fácilmente visible; edema mínimo o respuesta papular mínima, 3= eritema y pápulas, 4= edema definido, 5= eritema, edema y pápulas, 6= erupción vesicular, 7= fuerte reacción que se extiende más allá del sitio de prueba Observaciones visuales de 3, 4 o 5 resultó en la interrupción de la aplicación del producto en ese sitio. Las observaciones de 6 o 7 se consideraron un evento adverso y el sujeto se retiró del estudio. |
21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Pullman, M.D., BioScience Laboratories, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CP01-117838
- 130932-304.01 (Otro identificador: BioScience Laboratories, Inc)
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