Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

21-dniowe skumulowane podrażnienie skóry RUT058-60

2 lutego 2016 zaktualizowane przez: Pulmatrix Inc.

Faza 1 21-dniowa ocena skumulowanego potencjału podrażnienia RUT058-60 na otartej i nieotartej skórze

Celem tego badania jest określenie potencjału podrażnienia skóry RUT058-60 po wielokrotnym nałożeniu plastra na otartą i nie otartą skórę ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta łączna ocena podrażnienia ma na celu określenie potencjalnego podrażnienia skóry przez RUT058-60 po wielokrotnym nałożeniu plastra na otartą i nieotartą skórę zdrowych osób. Otarta skóra będzie zagrożona, ponieważ Testowany Produkt może być w praktyce stosowany na nieuszkodzonej skórze. Głównym celem badawczym w tym badaniu jest określenie potencjału podrażnienia skóry RUT058-60. Odpowiedź na to pytanie zostanie udzielona na podstawie zaobserwowanych wyników oceny jego zastosowania na otartą i nieotartą skórę co najmniej 30 ochotników, na produkcie testowym w stosunku do odczytów kontrolnych.

Do badania zostanie zrekrutowana wystarczająca liczba osób, aby zapewnić, że 30 osób, w tym zarówno mężczyźni, jak i kobiety, ukończy badanie. Przed pierwszym nałożeniem materiałów testowych wyznaczone miejsca na skórze zostaną zdarte przy użyciu procedury ściągania taśmy. Okluzyjne plastry zostaną użyte do nałożenia około 0,02 ml badanego produktu, kontroli pozytywnej i kontroli negatywnej na otarte i nieotarte miejsca na skórze w okolicy łopatki na plecach każdego pacjenta. Potencjał drażniący materiałów testowych zostanie określony w trakcie 21-dniowego okresu prowokacji u co najmniej 30 osób. Materiał testowy będzie nakładany na to samo miejsce, starte i nie starte, każdego dnia przez 21 dni. Sześć miejsc na skórze zostanie ocenionych wizualnie przed nałożeniem każdego plastra i po ostatecznym usunięciu plastra.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • BioScience Laboratories, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane mogą być dowolnej płci, w wieku co najmniej 18 lat i dowolnej rasy
  • Badani muszą być wolni od tatuaży, oparzeń słonecznych, dermatoz, skaleczeń, uszkodzeń lub innych zaburzeń na skórze przyłopatkowej pleców
  • Uczestnicy muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, o czym świadczą informacje poufne podmiotu i kryteria akceptacji oraz potwierdzone przez przesiewowe oceny laboratoryjne
  • Uczestnicy muszą przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody, informacje poufne podmiotu i kryteria akceptacji, formularz upoważnienia do używania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie na lateks (gumę), metale, tusz, taśmę i/lub kleje, mydło, kwas podchlorawy, laurylosiarczan sodu, sól fizjologiczną
  • Ekspozycja górnej części pleców na środki przeciwdrobnoustrojowe, mydła lecznicze, szampony lecznicze, balsamy lecznicze lub silne detergenty w ciągu 7 dni przed lub w trakcie 3-tygodniowego okresu badania; lub opalanie się, korzystanie z łóżek do opalania, pływanie lub kąpiele w basenach lub wannach z hydromasażem
  • Stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych lub przeciwzapalnych w ciągu 7 dni przed lub w trakcie 3-tygodniowego okresu testowego
  • Medyczna diagnoza stanu fizycznego, takiego jak obecna lub niedawno przebyta ciężka choroba, astma, cukrzyca, zapalenie wątroby, przeszczep narządu, wypadanie płatka zastawki mitralnej, wrodzona choroba serca, protezy wewnętrzne lub jakikolwiek stan obniżonej odporności, taki jak AIDS (lub wirus HIV )
  • Ciąża, plany zajścia w ciążę w okresie przed badaniem lub w dniach testowych badania lub karmienie piersią. Kobiety nie mogą być w ciąży, o czym świadczy ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub powinny być w wieku rozrodczym; to znaczy sterylne chirurgicznie lub po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy)
  • Wszelkie aktywne wysypki skórne lub pęknięcia skóry okolicy przyłopatkowej pleców
  • Wszelkie oparzenia słoneczne lub tatuaże na skórze okolicy przyłopatkowej pleców
  • Obecnie aktywna choroba skóry lub stan zapalny skóry, w tym kontaktowe zapalenie skóry
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 7 dni lub aktualny udział w innym badaniu klinicznym
  • Jakikolwiek stan zdrowia lub stosowanie jakichkolwiek leków, które w opinii głównego badacza powinny wykluczać udział
  • Kliniczne oceny laboratoryjne, które są określane przez głównego badacza w celu wskazania istotnej klinicznie nieprawidłowości i/lub wykluczającego stanu medycznego
  • Niechęć do spełnienia wymagań dotyczących wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas podchlorawy Roztwór 106 mg/L
Okluzyjne plastry zostaną użyte do nałożenia około 0,02 ml produktu testowego RUT058-60 na otarte i nieotarte miejsca na skórze w okolicy łopatki na plecach każdego pacjenta.
Lek: Roztwór kwasu podchlorawego 106 mg/L
produkt testowy
Inne nazwy:
  • RUT058-60
Aktywny komparator: 0,1% (wag./obj.) laurylosiarczan sodu
Okluzyjne plastry będą używane do nanoszenia około 0,02 ml kontroli pozytywnej (0,1% laurylosiarczan sodu) na otarte i nieotarte miejsca na skórze w okolicy łopatki na plecach każdego pacjenta, raz dziennie przez 21 dni.
Lek: 0,1% (wag./obj.) laurylosiarczan sodu
kontrola pozytywna
Inne nazwy:
  • SLS
Komparator placebo: 0,9% sól fizjologiczna, USP
Okluzyjne plastry będą używane do nanoszenia około 0,02 ml Kontroli Negatywnej (0,9% soli fizjologicznej, USP) na otarte i nieotarte miejsca na skórze w okolicy łopatki na plecach każdego pacjenta, raz dziennie przez 21 dni.
Lek: 0,9% sól fizjologiczna, USP
negatywna kontrola
Inne nazwy:
  • sterylna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wynik podrażnienia RUT058-60 Roztworem kwasu podchlorawego (106 mg/L) na zdrowej ludzkiej skórze
Ramy czasowe: 21 dni

Analiza pierwotna Po 23-godzinnym ± 1-godzinnym okresie ekspozycji plastry usunięto, a miejsca oceniono i oceniono wzrokowo pod kątem podrażnienia. Procedury zostaną powtórzone na tych samych stanowiskach testowych dodatkowo dwadzieścia razy. Każdego dnia rejestrowano średnie wartości, rozmiary próbek, zakresy itp. punktacji podrażnienia, łącznie dla sześciu konfiguracji.

Skala ocen do wizualnej oceny stanu skóry: 0= brak oznak podrażnienia, 1= rumień minimalny, ledwo zauważalny, 2= wyraźny rumień, dobrze widoczny; minimalny obrzęk lub minimalna odpowiedź grudkowa, 3= rumień i grudki, 4= wyraźny obrzęk, 5= rumień, obrzęk i grudki, 6=’wykwit pęcherzykowy, 7=silna reakcja rozprzestrzeniająca się poza pole badania. Obserwacje wzrokowe 3, 4 lub 5 spowodowało zaprzestanie stosowania produktu w tej witrynie. Obserwacje 6 lub 7 uznano za zdarzenie niepożądane i pacjent wycofał się z badania.
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pulmatrix Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Pullman, M.D., BioScience Laboratories, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP01-117838
  • 130932-304.01 (Inny identyfikator: BioScience Laboratories, Inc)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór kwasu podchlorawego 106 mg/L

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj