RUT058-60 的 21 天累积皮肤刺激
第 1 阶段 21 天评估 RUT058-60 对磨损和非磨损皮肤部位的累积刺激潜力
研究概览
详细说明
此累积刺激评估旨在确定 RUT058-60 在对健康人类受试者的磨损和未磨损皮肤重复贴片后的皮肤刺激可能性。 磨损的皮肤将受到挑战，因为测试产品实际上可能用于非完整皮肤。 本研究的主要研究目标是确定 RUT058-60 的皮肤刺激潜力。 这个问题将根据获得的观察结果来回答，评估其在至少 30 名志愿者受试者的磨损和非磨损皮肤上的应用，相对于对照读数的测试产品。
将招募足够数量的受试者参与研究，以确保 30 名受试者（包括男性和女性）完成研究。 在首次使用测试材料之前，指定的皮肤部位将使用胶带剥离程序进行磨损。 将使用封闭贴片将大约 0.02 mL 的测试产品、阳性对照和阴性对照施加到每个受试者背部肩胛区皮肤上的擦伤和未擦伤部位。 测试材料的刺激潜力将在至少 30 名受试者的 21 天挑战期内确定。 在 21 天内，每天将测试材料应用于磨损和未磨损的同一部位。 在每个贴片应用之前和最终贴片移除之后，将对六个皮肤部位进行视觉评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Montana
-
Butte、Montana、美国、59701
- BioScience Laboratories, Inc.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者可以是任何性别，至少 18 岁和任何种族
- 受试者的背部肩胛旁皮肤必须没有纹身、晒伤、皮肤病、割伤、损伤或其他疾病
- 受试者必须身体健康，如受试者机密信息和验收标准所证明，并通过筛选实验室评估确认
- 受试者必须阅读并签署知情同意书、受试者机密信息和接受标准、授权使用和披露受保护的健康信息表
排除标准：
- 已知对乳胶（橡胶）、金属、墨水、胶带和/或粘合剂、肥皂、次氯酸、十二烷基硫酸钠、生理盐水过敏
- 在 7 天前或 3 周测试期间，上背部区域暴露于抗菌剂、药皂、药物洗发水、药物乳液或强力洗涤剂；或日光浴、使用日光浴床、游泳或在游泳池或热水浴缸中浸泡
- 在 3 周测试期间或之前 7 天使用局部或全身皮质类固醇、抗组胺药或抗炎药物
- 身体状况的医学诊断，例如当前或最近的严重疾病、哮喘、糖尿病、肝炎、器官移植、二尖瓣脱垂、先天性心脏病、内部假体或任何免疫功能低下的状况，例如艾滋病（或 HIV 阳性)
- 怀孕，计划在研究的预测试期或测试日内怀孕，或哺乳孩子。 女性不能怀孕，如尿液妊娠试验阴性，或应无生育能力；也就是说，手术绝育或绝经后（闭经至少 12 个月）
- 背部肩胛旁区域皮肤出现任何活跃的皮疹或破损
- 背部肩胛旁区域皮肤上的任何晒伤或纹身
- 当前活跃的皮肤病或炎症性皮肤病，包括接触性皮炎
- 在过去 7 天内参加过一项临床研究或目前正在参加另一项临床研究
- 首席研究员认为应排除参与的任何医疗状况或使用任何药物
- 由首席研究员确定的临床实验室评估表明临床相关异常和/或排除性医疗状况
- 不愿意完成研究的性能要求
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：次氯酸溶液 106 mg/L
将使用封闭贴片将大约 0.02 mL 的测试产品 RUT058-60 施加到每个受试者背部肩胛区皮肤上的磨损和非磨损部位。
|
测试产品
其他名称：
|
|
有源比较器：0.1% (w/v) 十二烷基硫酸钠
将使用封闭贴片将大约 0.02 mL 的阳性对照（0.1% 月桂基硫酸钠）应用于每个受试者背部肩胛区皮肤上的磨损和非磨损部位，每天一次，持续 21 天。
|
阳性对照
其他名称：
|
|
安慰剂比较：0.9% 生理盐水，USP
将使用封闭贴片将大约 0.02 mL 的阴性对照（0.9% 生理盐水，USP）施加到每个受试者背部肩胛区皮肤上的磨损和非磨损部位，每天一次，持续 21 天。
|
阴性对照
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RUT058-60 次氯酸溶液 (106 mg/L) 对健康人体皮肤的累积刺激评分
大体时间：21天
|
主要分析 暴露 23 小时±1 小时后，去除斑块，对部位进行刺激性评估和视觉评分。 该程序将在相同的测试站点上再重复二十次。 每天记录总共六种配置的刺激评分的平均值、样本大小、范围等。 皮肤状况视觉评估的分级量表：0=没有刺激迹象，1=最小红斑，几乎察觉不到，2=明确红斑，容易看到；最小水肿或最小丘疹反应，3= 红斑和丘疹，4= 明确水肿，5= 红斑、水肿和丘疹，6= 水疱性喷发，7= 强烈反应扩散到测试部位之外 视觉观察 3、4 或 5导致停止对该站点的产品应用。 观察到 6 或 7 次被认为是不良事件，受试者中止研究。 |
21天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：John Pullman, M.D.、BioScience Laboratories, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CP01-117838
- 130932-304.01 (其他标识符：BioScience Laboratories, Inc)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.