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異形成および早期がんを有するオーストラリアン・バレットのコホート研究 (ABCDE)

2025年3月25日 更新者：Professor Michael Bourke
この研究の目的は、高度異形成および/または粘膜内癌を伴うバレット食道 (BO) 患者の内視鏡管理と転帰に関する前向き観察データを収集することです。 軽度の異形成および非異形成のバレット食道患者の自然史を観察する

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 募集
        • Westmead Endoscopy Unit
        • 主任研究者：
          • Michael Bourke, MBBS
        • 副調査官：
          • Farzan Bahin, MBBS
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、HGD または IMC バレット食道を除去するために三次紹介研究施設に来院している。

説明

包含基準:

  • 治験参加についてインフォームドコンセントを与えることができる
  • 18歳以上
  • バレット食道

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠中の患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
バレット食道
高度異形成（HGD）または粘膜内がん（IMC）を有するバレット食道の患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤および非重篤な有害事象の数
時間枠：バレット切除中

異形成性 BO の管腔内治療を受けている患者に関する前向き観察データを収集し、

  • 食道腺癌（OAC）発症の長期リスク
  • 長期セグメントと短期セグメントの両方のBOにおける長期有効性（異形成および化生のない）
  • 短期および長期の安全性と合併症
  • 内視鏡的粘膜切除術（EMR）と高周波アブレーション（RFA）の安全性、長期有効性、費用、患者の忍容性の比較 内視鏡位置を記録し、短セグメントと長セグメントの HGD/IMC の形態を特徴付ける BO 短期と長期を定義するER を受ける患者の罹患率 / 死亡率の原因 これはデータシートに記録され、処置中に匿名化されます。
バレット切除中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象および非重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：施術後最長5年

食道の運動性に対する BO HGD/IMC の管腔内治療の効果を確立します。 EMR 後の食道欠損を文書化して等級付けし、その後の合併症 (狭窄、出血、穿孔など) や再発との関連性を確立します。 EMR、RFA、食道切除術など、BO HGD/IMC のさまざまな治療アプローチを比較する費用対効果分析を実行します。 閉塞性睡眠時無呼吸症候群と BO の関係を確立します。 BO、その治療、およびその意味に関する患者の態度と認識を理解する。

参加者は手順に従ってアプローチされ、データはデータシートに記録されます。このデータは最初の手順の結果に関連付けられます。
施術後最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Professor Michael Bourke

捜査官

  • 主任研究者：Michael J Bourke, MBBS、Western Sydney Local Health District

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (推定)

2034年5月1日

研究の完了 (推定)

2034年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月23日

最初の投稿 (推定)

2014年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HREC2013/10/4.1 (3829)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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