Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie australské Barrettovy kohorty s dysplazií a ranou rakovinou (ABCDE)

25. března 2025 aktualizováno: Professor Michael Bourke
Účelem této studie je shromáždit prospektivní observační data týkající se endoskopické léčby a výsledků pacientů s Barrettovým jícnem (BO) s dysplazií vysokého stupně a/nebo intramukózním karcinomem. Sledovat přirozenou historii pacientů s nízkým stupněm dysplastického a nedysplastického Barrettova jícnu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Endoscopy Unit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Bourke, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Farzan Bahin, MBBS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient přichází do terciárního referenčního místa studie s HGD nebo IMC Barrettovým jícnem k odstranění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Může dát informovaný souhlas s účastí ve zkušebním testu
  • Věk vyšší než 18
  • Barrettův jícen

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Barrettův jícen
Pacienti s Barrettovým jícnem s dysplazií vysokého stupně (HGD) nebo intramukózním karcinomem (IMC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných a nezávažných nežádoucích příhod
Časové okno: Během Barrettovy excize

Shromážděte prospektivní observační data o pacientech podstupujících endoluminální terapii dysplastické BO, abyste mohli určit

  • Dlouhodobé riziko rozvoje adenokarcinomu jícnu (OAC).
  • Dlouhodobá účinnost (bez dysplazie a metaplazie) v dlouhém i krátkém segmentu BO
  • Krátkodobá a dlouhodobá bezpečnost a komplikace
  • Porovnání bezpečnosti, dlouhodobé účinnosti, nákladů a snášenlivosti pacientem mezi endoskopickou mukózní resekcí (EMR) a radiofrekvenční ablací (RFA) Zdokumentujte endoskopickou lokalizaci a charakterizujte morfologii HGD/IMC v krátkodobém a dlouhodobém segmentu BO Definujte krátkodobé a dlouhodobé příčiny morbidity/úmrtnosti pacientů podstupujících ER To bude zaznamenáno na datovém listu, který bude během procedury deidentifikován.
Během Barrettovy excize

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 5 let po zákroku

Stanovte účinek endoluminálních terapií pro BO HGD/IMC na motilitu jícnu. Zdokumentujte a klasifikujte defekt jícnu po EMR a stanovte možnou souvislost s následnými komplikacemi (včetně striktury, krvácení a perforace) a recidivou. Proveďte analýzy užitku nákladů srovnávající různé přístupy k léčbě BO HGD/IMC, včetně EMR, RFA a ezofagektomie. Stanovte vztah mezi obstrukční spánkovou apnoe a BO. Pochopte postoje a vnímání pacientů ohledně BO, její léčbu a její důsledky.

Účastníci budou osloveni na základě jejich postupu a údaje zaznamenané na datovém listu, tyto údaje budou propojeny s výsledky počátečního postupu.
Až 5 let po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Professor Michael Bourke

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREC2013/10/4.1 (3829)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit