Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Australske Barretts kohort med dysplasi og tidlig kreftstudie (ABCDE)

25. mars 2025 oppdatert av: Professor Michael Bourke
Formålet med denne studien er å samle inn prospektive observasjonsdata angående endoskopisk behandling og utfall av pasienter med Barretts øsofagus (BO) med høygradig dysplasi og/eller intramukosalt karsinom. Å observere den naturlige historien til pasienter med lavgradig dysplastisk og ikke-dysplastisk Barretts øsofagus

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Endoscopy Unit
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Bourke, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Farzan Bahin, MBBS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienten presenterer til tertiært henvisningsstudiested med HGD eller IMC Barretts spiserør for fjerning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan gi informert samtykke til prøvedeltakelse
  • Alder over 18
  • Barretts spiserør

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Barretts spiserør
Pasienter med Barretts esophagus med enten høygradig dysplasi (HGD) eller intramukosal kreft (IMC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Under Barretts Excision

Samle inn prospektive observasjonsdata om pasienter som gjennomgår endoluminal terapi for dysplastisk BO for å bestemme

  • Langsiktig risiko for utvikling av øsofagus adenokarsinom (OAC).
  • Langtidseffekt (dysplasi- og metaplasifri) i både lang- og kortsegment BO
  • Kort- og langsiktig sikkerhet og komplikasjoner
  • Sammenligning av sikkerhet, langsiktig effekt, kostnad og pasienttolerabilitet mellom endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) og radiofrekvensablasjon (RFA) Dokumenter den endoskopiske plasseringen og karakteriser morfologien til HGD/IMC i kort og lang segment BO Definer kortsiktig og langsiktig årsaker til sykelighet/dødelighet hos pasienter som gjennomgår ER Dette vil bli registrert på et dataark, avidentifisert under prosedyren.
Under Barretts Excision

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år etter prosedyren

Etablere effekten av endoluminale terapier for BO HGD/IMC på øsofagusmotilitet. Dokumenter og grader etter EMR-øsofagusdefekten og etablere en mulig kobling til påfølgende komplikasjoner (inkludert striktur, blødning og perforasjon) og residiv. Utfør kostnadseffektivitetsanalyser som sammenligner ulike behandlingstilnærminger for BO HGD/IMC, inkludert EMR, RFA og øsofagektomi. Etablere forholdet mellom obstruktiv søvnapné og BO. Forstå pasientens holdninger og oppfatninger angående BO, dens behandling og dens implikasjoner.

Deltakerne vil bli kontaktet etter deres prosedyre og data registrert på et datablad, disse dataene vil bli knyttet til de første prosedyreresultatene.
Inntil 5 år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Professor Michael Bourke

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

24. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREC2013/10/4.1 (3829)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere