Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Australisch Barrett's cohort met dysplasie en vroege kankerstudie (ABCDE)

28 juni 2023 bijgewerkt door: Professor Michael Bourke

Het doel van deze studie is het verzamelen van prospectieve observationele gegevens met betrekking tot endoscopische behandeling en uitkomsten van patiënten met Barrett's slokdarm (BO) met hooggradige dysplasie en/of intramucosaal carcinoom. Observeren van de natuurlijke geschiedenis van patiënten met laaggradige dysplastische en niet-dysplastische Barrett-slokdarm

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Barrett's slokdarm

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Kathleen Goodrick, BN
Telefoonnummer: 59779 98455555
E-mail: kathleen.goodrick@health.nsw.gov.au

Studie Contact Back-up

Naam: Farzan F Bahin, MBBS
Telefoonnummer: 56700 98455555
E-mail: farzan.fahrtash@sydney.edu.au

Studie Locaties

Australië
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    - Werving
    - Westmead Endoscopy Unit
    - Contact:
      
      Kathleen Goodrick, BN
      
      Telefoonnummer: 59779 98455555
      
      E-mail: kathleen.goodrick@health.nsw.gov.au
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael Bourke, MBBS
    - Onderonderzoeker:
      
      Farzan Bahin, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt presenteert zich op tertiaire verwijzingsonderzoekslocatie met HGD of IMC Barrett-slokdarm voor verwijdering.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kan geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
Leeftijd ouder dan 18
Barrett's slokdarm

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd jonger dan 18 jaar
Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Barrett's slokdarm Patiënten met Barrett-slokdarm met ofwel hooggradige dysplasie (HGD) of intramucosale kanker (IMC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal ernstige en niet-ernstige bijwerkingen Tijdsspanne: Tijdens de Barretts-excisie	Verzamel prospectieve observationele gegevens over patiënten die endoluminale therapie ondergaan voor dysplastische BO om te bepalen Risico op lange termijn op de ontwikkeling van oesofageaal adenocarcinoom (OAC). Effectiviteit op lange termijn (vrij van dysplasie en metaplasie) in zowel het lange als het korte segment BO Veiligheid en complicaties op korte en lange termijn Vergelijking van de veiligheid, werkzaamheid op lange termijn, kosten en verdraagbaarheid door de patiënt tussen endoscopische mucosale resectie (EMR) en radiofrequente ablatie (RFA) Documenteer de endoscopische locatie en karakteriseer de morfologie van HGD/IMC in het korte en lange segment BO Definieer de korte en lange termijn oorzaken van morbiditeit / mortaliteit van patiënten die ER ondergaan. Dit wordt vastgelegd op een gegevensblad, geanonimiseerd tijdens de procedure.	Tijdens de Barretts-excisie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen Tijdsspanne: Tot 5 jaar na procedure	Bepaal het effect van endoluminale therapieën voor BO HGD / IMC op de slokdarmmotiliteit. Documenteer en beoordeel het post-EMR-slokdarmdefect en stel een mogelijk verband vast met latere complicaties (waaronder vernauwing, bloeding en perforatie) en recidief. Voer kosten-utiliteitsanalyses uit waarbij verschillende behandelingsbenaderingen voor BO HGD/IMC worden vergeleken, waaronder EMR, RFA en slokdarmresectie. Stel de relatie vast tussen obstructieve slaapapneu en BO. Begrijp de houding en perceptie van patiënten met betrekking tot BO, de behandeling en de implicaties ervan. Deelnemers worden benaderd volgens hun procedure en de gegevens worden vastgelegd op een gegevensblad, deze gegevens worden gekoppeld aan de initiële procedure-uitkomsten.	Tot 5 jaar na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Professor Michael Bourke

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Michael J Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

24 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

HREC2013/10/4.1 (3829)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .