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うつ病と睡眠障害を伴う 2 型糖尿病に対するピア サポートとヨガ音楽の効果

2014年12月2日 更新者:Guang Ning
コミュニティで睡眠障害と軽度のうつ病を患っている 2 型糖尿病患者 40 人を募集し、確率的に介入群と対照群に分けます。 どちらのグループも、DSME (Diabetes Self-management Education)、心理的サポート、睡眠の改善など、同じグループ教育コースを受講します。 介入群の患者は、就寝前にピアサポートとヨガ音楽療法を受けます。 観察期間は6か月続き、睡眠障害と軽度のうつ病を伴う2型糖尿病患者の睡眠の質の改善と血糖コントロールにおけるピアサポートとヨガ音楽療法の利点を評価します。

調査の概要

詳細な説明

研究方法:

この研究は、Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)スコアの改善によって推定されたサンプルサイズを使用した非盲検制御無作為化クラスター試験です。 40 人の適格で自発的な 2 型糖尿病患者が、地域で健康記録を持つ患者の中から募集されます。 人口統計学、睡眠の質、うつ病、身体検査、生化学的指標などのベースライン評価は、インフォームドコンセントに署名した患者に対して実行されます。

この研究では、無作為化の方法を使用して、登録されたユニットを 2 つのグループに分類します。各グループには 20 人が含まれます。 両方のグループは、定期的な糖尿病治療と、糖尿病自己管理教育(DSME)、心理的サポート、睡眠の改善などのグループ教育コースを受けます。 介入グループは、よく訓練された 2 人のピアサポーターの指導の下、グループ活動を実施します。 サポーター1人につき10~15名の患者さんを担当します。 介入グループは、最初の 3 か月間のピア サポート セラピーから始めて、さらに 3 か月間就寝前にヨガの音楽療法を受け、ピア サポーターによるサポートと指導を受けます。

3 か月目と 6 か月目の 2 つのグループの睡眠、うつ病、血糖値および関連する生化学的指標、ならびに自己管理、生活の質、投薬およびその他の側面のベースラインと変動を比較します。 最終評価では、睡眠障害と軽度のうつ病を患っている 2 型糖尿病患者が睡眠の質を改善するのを助ける上で、ピア サポートとヨガ音楽療法の効果と関連する影響因子が示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Jiao Tong University of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病歴・病歴により2型糖尿病患者(ICD9)と確定
  • 2型糖尿病と診断されてから6ヶ月以上
  • 40歳~84歳
  • 睡眠障害患者(PSQIスコア≧7)
  • 軽度のうつ状態(14 ≧PHQ-9 スコア≧5 分)
  • 他の病気が患者の睡眠に影響を与えることなく、安定したT2DM状態を持っています
  • -研究への参加に同意し、インフォームコンセントフォームに署名している

除外基準:

  • 末期症状
  • 難聴または重度の視覚障害
  • 平均余命は12か月未満です
  • 原発性睡眠時無呼吸症候群
  • 睡眠の質に影響を与える深刻な身体的苦痛
  • 睡眠の質に影響を与える薬の使用
  • アルコールまたは薬物乱用歴のある個人
  • 睡眠時無呼吸症候群のリスクが高い患者(STOPスコアが3以上)
  • 3ヶ月以内に選択的手術を受ける予定
  • 認知症を示唆する精神錯乱の観察
  • 継続的な精神医学的ケア
  • 麻痺または長期療養施設入所

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピアサポートとヨガ音楽療法

グループの患者は、就寝前にピアサポートとヨガ音楽療法を受けます。

グループの患者は、グループ教育コースと臨床医学療法を受けます。

介入群の患者は、就寝前にピアサポートとヨガ音楽療法を受けます。
介入なし:対照群
グループの患者は、グループ教育コースと臨床医学療法を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ピッツバーグ睡眠品質指数(PSQI)のスコア
時間枠:9ヶ月
9ヶ月
患者健康アンケートのスコア (PHQ-9)
時間枠:9ヶ月
9ヶ月
HbA1c
時間枠:9ヶ月
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI
時間枠:9ヶ月
9ヶ月
HOMA-IRとして測定されるインスリン抵抗性
時間枠:9ヶ月
HOMA-IR = (FINS×FPG) / 22.5
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディチェア:Liebin Zhao, MSM、Center of Diabetes, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月2日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CCEMD-022

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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