- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02198989
Effets du soutien par les pairs et de la musique de yoga sur le DT2 avec dépression et troubles du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthode de recherche:
Cette étude est un essai en grappes randomisé contrôlé ouvert avec la taille de l'échantillon estimée par l'amélioration du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). 40 patients diabétiques de type 2 éligibles et volontaires seront recrutés parmi les patients ayant un dossier de santé dans la communauté. Une évaluation de base telle que la démographie, la qualité du sommeil, la dépression, l'examen physique et l'indice biochimique sera effectuée sur les patients qui auront signé les consentements éclairés.
L'étude utilisera la méthode de randomisation pour classer les unités inscrites en 2 groupes, chaque groupe a 20 personnes. Les deux groupes recevront régulièrement des médicaments contre le diabète et des cours d'éducation de groupe, y compris l'éducation à l'autogestion du diabète (DSME), un soutien psychologique et une amélioration du sommeil. Le groupe d'intervention sera sous la direction de deux pairs aidants bien formés pour mener à bien les activités de groupe. Chaque accompagnateur sera en charge de 10 à 15 patients. En commençant par une thérapie de soutien par les pairs au cours des trois premiers mois, le groupe d'intervention suivra ensuite une thérapie par la musique de yoga avant de se coucher pendant encore trois mois et recevra le soutien et les conseils des pairs aidants.
Comparez les lignes de base et les variations du sommeil, de la dépression, de la glycémie et des indicateurs biochimiques associés de deux groupes, ainsi que de l'autogestion, de la qualité de vie, des médicaments et d'autres aspects au troisième mois et au sixième mois. L'évaluation finale montrera l'effet et les facteurs d'influence connexes du soutien par les pairs et de la musicothérapie par le yoga pour aider les patients diabétiques de type 2 souffrant de troubles du sommeil et de dépression légère à améliorer la qualité de leur sommeil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Jiao Tong University of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques de type 2 confirmés (ICD9) selon le dossier médical et l'historique de la maladie du patient
- Diagnostic diabète de type 2 de plus de 6 mois
- 40 ans à 84 ans
- Patients souffrant de troubles du sommeil (scores PSQI≥7)
- Dépression légère(14 ≥PHQ-9 scores≥ 5 分)
- Avoir un état stable de DT2, sans qu'aucune autre maladie n'affecte le sommeil des patients
- Accepter de participer à l'étude et avoir signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladies terminales
- Perte auditive ou trouble visuel grave
- L'espérance de vie est inférieure à 12 mois
- Syndrome d'apnée primaire du sommeil
- Douleurs physiques graves affectant la qualité du sommeil
- Utilisation de médicaments qui affectent la qualité du sommeil
- Personnes ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Patients présentant un risque élevé de syndrome d'apnée du sommeil (scores STOP ≥3)
- Envisagé de recevoir une chirurgie sélective dans les 3 mois
- Confusion mentale observée suggérant une démence
- Soins psychiatriques continus
- Paralysie ou résidence dans un établissement de soins de longue durée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: soutien par les pairs et thérapie par la musique et le yoga
Les patients du groupe recevront un soutien par les pairs et une musicothérapie de yoga avant de se coucher. Les patients du groupe recevront les cours d'éducation de groupe et la thérapie médicale clinique. |
Les patients du groupe d'intervention recevront un soutien par les pairs et une thérapie par la musique et le yoga avant de se coucher.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe recevront les cours d'éducation de groupe et la thérapie médicale clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 9 mois
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9 mois
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Score sur le questionnaire de santé du patient (PHQ-9)
Délai: 9 mois
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9 mois
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HbA1c
Délai: 9 mois
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IMC
Délai: 9 mois
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9 mois
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Résistance à l'insuline mesurée par HOMA-IR
Délai: 9 mois
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HOMA-IR = (FINS×FPG) / 22,5
|
9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Liebin Zhao, MSM, Center of Diabetes, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCEMD-022
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