Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets du soutien par les pairs et de la musique de yoga sur le DT2 avec dépression et troubles du sommeil

2 décembre 2014 mis à jour par: Guang Ning
40 patients atteints de diabète sucré de type 2 qui souffrent également de troubles du sommeil et de dépression légère dans la communauté seront recrutés et répartis de manière stochastique dans le groupe d'intervention et le groupe témoin. Les deux groupes suivront les mêmes cours d'éducation de groupe, y compris DSME (Éducation à l'autogestion du diabète), soutien psychologique, amélioration du sommeil. Les patients du groupe d'intervention recevront un soutien par les pairs et une thérapie par la musique et le yoga avant de se coucher. La période d'observation durera 6 mois afin d'évaluer les bénéfices du soutien par les pairs et de la musicothérapie de yoga dans l'amélioration de la qualité du sommeil et le contrôle glycémique des patients diabétiques de type 2 souffrant de troubles du sommeil et de dépression légère.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Méthode de recherche:

Cette étude est un essai en grappes randomisé contrôlé ouvert avec la taille de l'échantillon estimée par l'amélioration du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). 40 patients diabétiques de type 2 éligibles et volontaires seront recrutés parmi les patients ayant un dossier de santé dans la communauté. Une évaluation de base telle que la démographie, la qualité du sommeil, la dépression, l'examen physique et l'indice biochimique sera effectuée sur les patients qui auront signé les consentements éclairés.

L'étude utilisera la méthode de randomisation pour classer les unités inscrites en 2 groupes, chaque groupe a 20 personnes. Les deux groupes recevront régulièrement des médicaments contre le diabète et des cours d'éducation de groupe, y compris l'éducation à l'autogestion du diabète (DSME), un soutien psychologique et une amélioration du sommeil. Le groupe d'intervention sera sous la direction de deux pairs aidants bien formés pour mener à bien les activités de groupe. Chaque accompagnateur sera en charge de 10 à 15 patients. En commençant par une thérapie de soutien par les pairs au cours des trois premiers mois, le groupe d'intervention suivra ensuite une thérapie par la musique de yoga avant de se coucher pendant encore trois mois et recevra le soutien et les conseils des pairs aidants.

Comparez les lignes de base et les variations du sommeil, de la dépression, de la glycémie et des indicateurs biochimiques associés de deux groupes, ainsi que de l'autogestion, de la qualité de vie, des médicaments et d'autres aspects au troisième mois et au sixième mois. L'évaluation finale montrera l'effet et les facteurs d'influence connexes du soutien par les pairs et de la musicothérapie par le yoga pour aider les patients diabétiques de type 2 souffrant de troubles du sommeil et de dépression légère à améliorer la qualité de leur sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques de type 2 confirmés (ICD9) selon le dossier médical et l'historique de la maladie du patient
  • Diagnostic diabète de type 2 de plus de 6 mois
  • 40 ans à 84 ans
  • Patients souffrant de troubles du sommeil (scores PSQI≥7)
  • Dépression légère(14 ≥PHQ-9 scores≥ 5 分)
  • Avoir un état stable de DT2, sans qu'aucune autre maladie n'affecte le sommeil des patients
  • Accepter de participer à l'étude et avoir signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladies terminales
  • Perte auditive ou trouble visuel grave
  • L'espérance de vie est inférieure à 12 mois
  • Syndrome d'apnée primaire du sommeil
  • Douleurs physiques graves affectant la qualité du sommeil
  • Utilisation de médicaments qui affectent la qualité du sommeil
  • Personnes ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Patients présentant un risque élevé de syndrome d'apnée du sommeil (scores STOP ≥3)
  • Envisagé de recevoir une chirurgie sélective dans les 3 mois
  • Confusion mentale observée suggérant une démence
  • Soins psychiatriques continus
  • Paralysie ou résidence dans un établissement de soins de longue durée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: soutien par les pairs et thérapie par la musique et le yoga

Les patients du groupe recevront un soutien par les pairs et une musicothérapie de yoga avant de se coucher.

Les patients du groupe recevront les cours d'éducation de groupe et la thérapie médicale clinique.

Les patients du groupe d'intervention recevront un soutien par les pairs et une thérapie par la musique et le yoga avant de se coucher.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe recevront les cours d'éducation de groupe et la thérapie médicale clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 9 mois
9 mois
Score sur le questionnaire de santé du patient (PHQ-9)
Délai: 9 mois
9 mois
HbA1c
Délai: 9 mois
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC
Délai: 9 mois
9 mois
Résistance à l'insuline mesurée par HOMA-IR
Délai: 9 mois
HOMA-IR = (FINS×FPG) / 22,5
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Liebin Zhao, MSM, Center of Diabetes, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2014

Première publication (Estimation)

24 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCEMD-022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner