Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kollegastøtte og yogamusikk på T2DM med depresjon og søvnforstyrrelser

2. desember 2014 oppdatert av: Guang Ning
40 pasienter med Type 2 Diabetes Mellitus som også har søvnforstyrrelser og mild depresjon i samfunnet vil bli rekruttert og stokastisk delt inn i intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. Begge gruppene vil ta de samme gruppeutdanningskursene, inkludert DSME (Diabetes Self-management Education), psykologisk støtte, forbedring i søvn. Pasienter i intervensjonsgruppen vil få kollegastøtte og yogamusikkterapi før sengetid. Observasjonsperioden vil vare i 6 måneder for å evaluere fordelene med jevnaldrende støtte og yogamusikkterapi i forbedring av søvnkvalitet og glykemisk kontroll hos type 2-diabetikere med søvnforstyrrelser og mild depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forskningsmetode:

Denne studien er en åpen kontrollert randomisert klyngeforsøk med prøvestørrelsen estimert ved forbedringen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score. 40 kvalifiserte og frivillige type 2 diabetespasienter vil bli rekruttert blant pasientene med helsejournal i samfunnet. Baselinevurdering som demografi, søvnkvalitet, depresjon, fysisk undersøkelse og biokjemisk indeks vil bli utført på pasientene som skal ha signert de informerte samtykkene.

Studien vil bruke randomisert metode for å klassifisere de påmeldte enhetene i 2 grupper, hver gruppe har 20 personer. Begge gruppene vil motta regelmessige diabetesmedisiner og gruppeopplæringskurs inkludert Diabetes Self-management Education (DSME), psykologisk støtte, forbedring i søvn. Intervensjonsgruppen vil være under veiledning av to godt trente jevnaldrende støttespillere for å gjennomføre gruppeaktiviteter. Hver støttespiller vil ha ansvar for 10-15 pasienter. Med utgangspunkt i kollegastøtteterapi de første tre månedene, vil intervensjonsgruppen deretter ta Yoga musikkterapi før sengetid i ytterligere tre måneder og gis støtte og veiledning av jevnaldrende støttespillere.

Sammenlign grunnlinjene og variasjonene for to gruppers søvn, depresjon, blodsukker og relaterte biokjemiske indikatorer, og selvledelse, livskvalitet, medisinering og andre aspekter ved tredje måned og sjette måned. Den endelige evalueringen vil vise effekten og relaterte påvirkningsfaktorer av kollegastøtte og yogamusikkterapi for å hjelpe type 2-diabetespasienter som har søvnforstyrrelser og mild depresjon med å forbedre søvnkvaliteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftede type 2 diabetespasienter (ICD9) i henhold til journal og pasientens sykdomshistorie
  • Diagnose type 2 diabetes mer enn 6 måneder
  • 40 år til 84 år gammel
  • Søvnforstyrrede pasienter (PSQI-score≥7)
  • Lett depresjonstilstand(14 ≥PHQ-9 score≥ 5 分)
  • Har en stabil T2DM-tilstand, uten at andre sykdommer påvirker pasientens søvn
  • Godta å delta i studien og ha signert Inform Consent Form

Ekskluderingskriterier:

  • Udødelige sykdommer
  • Hørselstap eller alvorlig synsforstyrrelse
  • Forventet levealder er mindre enn 12 måneder
  • Primært søvnapnésyndrom
  • Alvorlige fysiske smerter som påvirker søvnkvaliteten
  • Bruk av legemidler som påvirker søvnkvaliteten
  • Personer med historie om alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Pasienter med høy risiko for søvnapnésyndrom (STOP-score ≥3)
  • Planlagt å motta selektiv kirurgi innen 3 måneder
  • Observert mental forvirring som tyder på demens
  • Pågående psykiatrisk behandling
  • Lammelse eller opphold i langtidspleie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kollegastøtte og yogamusikkterapi

Pasienter i gruppen vil få kollegastøtte og yogamusikkterapi før sengetid.

Pasienter i gruppen vil motta gruppeutdanningskurs og klinisk medisinsk terapi.

Pasienter i intervensjonsgruppen vil få kollegastøtte og yogamusikkterapi før sengetid.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i gruppen vil motta gruppeutdanningskurs og klinisk medisinsk terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Poeng på pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
HbA1c
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Insulinresistens målt som HOMA-IR
Tidsramme: 9 måneder
HOMA-IR = (FINS×FPG) / 22,5
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Liebin Zhao, MSM, Center of Diabetes, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CCEMD-022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere