- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02198989
Effekter av kollegastøtte og yogamusikk på T2DM med depresjon og søvnforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsmetode:
Denne studien er en åpen kontrollert randomisert klyngeforsøk med prøvestørrelsen estimert ved forbedringen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score. 40 kvalifiserte og frivillige type 2 diabetespasienter vil bli rekruttert blant pasientene med helsejournal i samfunnet. Baselinevurdering som demografi, søvnkvalitet, depresjon, fysisk undersøkelse og biokjemisk indeks vil bli utført på pasientene som skal ha signert de informerte samtykkene.
Studien vil bruke randomisert metode for å klassifisere de påmeldte enhetene i 2 grupper, hver gruppe har 20 personer. Begge gruppene vil motta regelmessige diabetesmedisiner og gruppeopplæringskurs inkludert Diabetes Self-management Education (DSME), psykologisk støtte, forbedring i søvn. Intervensjonsgruppen vil være under veiledning av to godt trente jevnaldrende støttespillere for å gjennomføre gruppeaktiviteter. Hver støttespiller vil ha ansvar for 10-15 pasienter. Med utgangspunkt i kollegastøtteterapi de første tre månedene, vil intervensjonsgruppen deretter ta Yoga musikkterapi før sengetid i ytterligere tre måneder og gis støtte og veiledning av jevnaldrende støttespillere.
Sammenlign grunnlinjene og variasjonene for to gruppers søvn, depresjon, blodsukker og relaterte biokjemiske indikatorer, og selvledelse, livskvalitet, medisinering og andre aspekter ved tredje måned og sjette måned. Den endelige evalueringen vil vise effekten og relaterte påvirkningsfaktorer av kollegastøtte og yogamusikkterapi for å hjelpe type 2-diabetespasienter som har søvnforstyrrelser og mild depresjon med å forbedre søvnkvaliteten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Jiao Tong University of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftede type 2 diabetespasienter (ICD9) i henhold til journal og pasientens sykdomshistorie
- Diagnose type 2 diabetes mer enn 6 måneder
- 40 år til 84 år gammel
- Søvnforstyrrede pasienter (PSQI-score≥7)
- Lett depresjonstilstand(14 ≥PHQ-9 score≥ 5 分)
- Har en stabil T2DM-tilstand, uten at andre sykdommer påvirker pasientens søvn
- Godta å delta i studien og ha signert Inform Consent Form
Ekskluderingskriterier:
- Udødelige sykdommer
- Hørselstap eller alvorlig synsforstyrrelse
- Forventet levealder er mindre enn 12 måneder
- Primært søvnapnésyndrom
- Alvorlige fysiske smerter som påvirker søvnkvaliteten
- Bruk av legemidler som påvirker søvnkvaliteten
- Personer med historie om alkohol- eller narkotikamisbruk
- Pasienter med høy risiko for søvnapnésyndrom (STOP-score ≥3)
- Planlagt å motta selektiv kirurgi innen 3 måneder
- Observert mental forvirring som tyder på demens
- Pågående psykiatrisk behandling
- Lammelse eller opphold i langtidspleie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kollegastøtte og yogamusikkterapi
Pasienter i gruppen vil få kollegastøtte og yogamusikkterapi før sengetid. Pasienter i gruppen vil motta gruppeutdanningskurs og klinisk medisinsk terapi. |
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få kollegastøtte og yogamusikkterapi før sengetid.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i gruppen vil motta gruppeutdanningskurs og klinisk medisinsk terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Poeng på pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Insulinresistens målt som HOMA-IR
Tidsramme: 9 måneder
|
HOMA-IR = (FINS×FPG) / 22,5
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Liebin Zhao, MSM, Center of Diabetes, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCEMD-022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .