Efectos del apoyo de pares y la música de yoga en la DM2 con depresión y trastornos del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Método de investigación:
Este estudio es un ensayo de conglomerados aleatorizado controlado de etiqueta abierta con el tamaño de la muestra estimado por la mejora de la puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). Se reclutarán 40 pacientes diabéticos tipo 2 elegibles y voluntarios entre los pacientes con registros de salud en la comunidad. Se realizarán evaluaciones basales como demografía, calidad del sueño, depresión, examen físico e índice bioquímico a los pacientes que habrán firmado los consentimientos informados.
El estudio utilizará el método de asignación aleatoria para clasificar las unidades inscritas en 2 grupos, cada grupo tiene 20 personas. Ambos grupos recibirán medicamentos regulares para la diabetes y cursos de educación grupal que incluyen Educación para el autocontrol de la diabetes (DSME), apoyo psicológico, mejora del sueño. El grupo de intervención estará bajo la guía de dos compañeros de apoyo bien capacitados para llevar a cabo actividades grupales. Cada partidario estará a cargo de 10-15 pacientes. Comenzando con la terapia de apoyo de pares en los primeros tres meses, el grupo de intervención luego tomará yoga musicoterapia antes de acostarse durante otros tres meses y recibirá apoyo y orientación de los compañeros de apoyo.
Compare las líneas de base y las variaciones del sueño, la depresión, el azúcar en la sangre y los indicadores bioquímicos relacionados de dos grupos, y el autocontrol, la calidad de vida, la medicación y otros aspectos al tercer y sexto mes. La evaluación final mostrará el efecto y los factores de influencia relacionados del apoyo de pares y la musicoterapia de yoga para ayudar a los pacientes con diabetes tipo 2 que tienen trastornos del sueño y depresión leve a mejorar la calidad del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Jiao Tong University of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2 confirmada (CIE9) según historia clínica y antecedentes de enfermedad del paciente
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 más de 6 meses
- 40 años a 84 años
- Pacientes con trastornos del sueño (puntuaciones PSQI≥7)
- Condición de depresión leve (14 ≥PHQ-9 puntuaciones ≥ 5 分)
- Tener una condición estable de T2DM, sin que ninguna otra enfermedad afecte el sueño de los pacientes.
- Aceptar participar en el estudio y haber firmado el Formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- enfermedad terminal
- Pérdida de audición o trastorno visual grave
- La esperanza de vida es inferior a 12 meses.
- Síndrome de apnea del sueño primario
- Dolores físicos graves que afectan la calidad del sueño.
- Uso de medicamentos que afectan la calidad del sueño.
- Individuos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Pacientes con alto riesgo de síndrome de apnea del sueño (puntuaciones STOP ≥3)
- Planeado para recibir cirugía selectiva dentro de 3 meses
- Confusión mental observada que sugiere demencia.
- Atención psiquiátrica continua
- Parálisis o residencia en un centro de atención a largo plazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: apoyo entre pares y musicoterapia de yoga
Los pacientes del grupo recibirán apoyo de compañeros y musicoterapia con yoga antes de acostarse. Los pacientes del grupo recibirán los cursos de educación grupal y terapia médica clínica. |
Los pacientes en el grupo de intervención recibirán apoyo de pares y musicoterapia de yoga antes de acostarse.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo recibirán los cursos de educación grupal y terapia médica clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Puntaje en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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HbA1c
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMC
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Resistencia a la insulina medida como HOMA-IR
Periodo de tiempo: 9 meses
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HOMA-IR = (ALETAS×FPG) / 22.5
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Liebin Zhao, MSM, Center of Diabetes, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCEMD-022
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