Effecten van collegiale ondersteuning en yogamuziek op T2DM met depressie en slaapstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksmethode:
Deze studie is een open-label gecontroleerde gerandomiseerde clusterstudie waarbij de steekproefomvang wordt geschat op basis van de verbetering van de Pittsburgh Sleep Quality Index（PSQI）-score. 40 in aanmerking komende en vrijwillige Type 2 diabetespatiënten zullen worden aangeworven onder de patiënten met medische dossiers in de gemeenschap. Baseline-evaluaties zoals demografie, slaapkwaliteit, depressie, lichamelijk onderzoek en biochemische index zullen worden uitgevoerd op de patiënten die de geïnformeerde toestemmingen hebben ondertekend.
De studie zal de gerandomiseerde methode gebruiken om de ingeschreven eenheden in 2 groepen te classificeren, elke groep heeft 20 personen. Beide groepen krijgen reguliere diabetesmedicatie en groepsvoorlichtingscursussen, waaronder Diabetes Zelfmanagement Educatie (DSME), psychologische ondersteuning, verbetering van de slaap. De interventiegroep zal onder begeleiding van twee goed opgeleide lotgenoten groepsactiviteiten uitvoeren. Elke supporter heeft de leiding over 10-15 patiënten. Beginnend met peer support-therapie in de eerste drie maanden, volgt de interventiegroep vervolgens nog drie maanden yoga-muziektherapie voor het slapengaan en wordt ze ondersteund en begeleid door de peer-supporters.
Vergelijk de basislijnen en variaties van slaap, depressie, bloedsuiker en gerelateerde biochemische indicatoren van twee groepen, en zelfmanagement, levenskwaliteit, medicatie en andere aspecten in de derde en zesde maand. De eindevaluatie zal het effect en de gerelateerde beïnvloedende factoren laten zien van peer support en yoga-muziektherapie bij het helpen van diabetes type 2-patiënten met slaapstoornissen en milde depressie om hun slaapkwaliteit te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Jiao Tong University of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde type 2-diabetespatiënten (ICD9) volgens het medisch dossier en de ziektegeschiedenis van de patiënt
- Diagnose diabetes type 2 langer dan 6 maanden
- 40 jaar tot 84 jaar oud
- Patiënten met slaapstoornissen (PSQI-scores≥7)
- Milde depressie (14 ≥PHQ-9 scores≥ 5 分)
- Een stabiele T2DM-aandoening hebben, zonder dat andere ziekten de slaap van patiënten beïnvloeden
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken het Inform Consent Form
Uitsluitingscriteria:
- Terminale ziekte
- Gehoorverlies of ernstige visuele stoornis
- De levensverwachting is minder dan 12 maanden
- Primair slaapapneusyndroom
- Ernstige fysieke pijn die de kwaliteit van de slaap aantast
- Medicijnen gebruiken die de kwaliteit van de slaap beïnvloeden
- Personen met een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Patiënten met een hoog risico op slaapapneusyndroom (STOP-scores ≥3)
- Gepland om binnen 3 maanden selectief geopereerd te worden
- Waargenomen mentale verwarring die duidt op dementie
- Doorlopende psychiatrische zorg
- Verlamming of verblijf in een instelling voor langdurige zorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: collegiale ondersteuning en yoga muziektherapie
Patiënten in de groep krijgen voor het slapengaan steun van leeftijdsgenoten en yoga-muziektherapie. Patiënten in de groep krijgen de groepsvoorlichtingscursussen en klinische medische therapie. |
Patiënten in de interventiegroep krijgen voor het slapen gaan collegiale ondersteuning en yoga-muziektherapie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de groep krijgen de groepsvoorlichtingscursussen en klinische medische therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Score op Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Score op vragenlijst over patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: 9 maand
|
9 maand
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
|
Insulineresistentie gemeten als HOMA-IR
Tijdsspanne: 9 maanden
|
HOMA-IR = (VINNEN×FPG) / 22.5
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Liebin Zhao, MSM, Center of Diabetes, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCEMD-022
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .