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Effetti del supporto tra pari e della musica yoga sul T2DM con depressione e disturbi del sonno

2 dicembre 2014 aggiornato da: Guang Ning
Verranno reclutati 40 pazienti con diabete mellito di tipo 2 che presentano anche disturbi del sonno e depressione lieve nella comunità e divisi stocasticamente nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo. Entrambi i gruppi seguiranno gli stessi corsi di formazione di gruppo tra cui DSME (Diabetes Self-Management Education), supporto psicologico, miglioramento del sonno. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno supporto tra pari e musicoterapia yoga prima di andare a letto. Il periodo di osservazione durerà 6 mesi in modo da valutare i benefici del supporto tra pari e della musicoterapia yoga nel miglioramento della qualità del sonno e nel controllo glicemico dei pazienti diabetici di tipo 2 con disturbi del sonno e depressione lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodo di ricerca:

Questo studio è uno studio a grappolo randomizzato controllato in aperto con la dimensione del campione stimata dal miglioramento del punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). 40 pazienti diabetici di tipo 2 idonei e volontari saranno reclutati tra i pazienti con cartelle cliniche nella comunità. La valutazione di base come demografia, qualità del sonno, depressione, esame fisico e indice biochimico verrà eseguita sui pazienti che avranno firmato i consensi informati.

Lo studio utilizzerà il metodo della randomizzazione per classificare le unità arruolate in 2 gruppi, ogni gruppo ha 20 persone. Entrambi i gruppi riceveranno regolarmente farmaci per il diabete e corsi di formazione di gruppo, tra cui l'educazione all'autogestione del diabete (DSME), supporto psicologico, miglioramento del sonno. Il gruppo di intervento sarà sotto la guida di due sostenitori tra pari ben addestrati per svolgere attività di gruppo. Ogni sostenitore si occuperà di 10-15 pazienti. Iniziando con la terapia di supporto tra pari nei primi tre mesi, il gruppo di intervento seguirà quindi la musicoterapia Yoga prima di andare a letto per altri tre mesi e riceverà supporto e guida dai sostenitori tra pari.

Confronta le linee di base e le variazioni del sonno, della depressione, della glicemia e dei relativi indicatori biochimici di due gruppi, dell'autogestione, della qualità della vita, dei farmaci e di altri aspetti al terzo e al sesto mese. La valutazione finale mostrerà l'effetto e i relativi fattori di influenza del sostegno tra pari e della musicoterapia yoga nell'aiutare i pazienti diabetici di tipo 2 che hanno disturbi del sonno e lieve depressione a migliorare la qualità del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2 confermato (ICD9) secondo la cartella clinica e la storia della malattia del paziente
  • Diagnosi diabete di tipo 2 più di 6 mesi
  • Da 40 a 84 anni
  • Pazienti con disturbi del sonno (punteggi PSQI≥7)
  • Condizione di depressione lieve (14 ≥punteggi PHQ-9≥ 5 分)
  • Avere una condizione di T2DM stabile, senza che altre malattie influenzino il sonno dei pazienti
  • Accettare di partecipare allo studio e aver firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattie terminali
  • Perdita dell'udito o grave disturbo della vista
  • L'aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi
  • Sindrome delle apnee notturne primaria
  • Grave dolore fisico che influisce sulla qualità del sonno
  • Uso di farmaci che influenzano la qualità del sonno
  • Individui con storie di abuso di alcol o droghe
  • Pazienti ad alto rischio di sindrome delle apnee notturne (punteggi STOP ≥3)
  • Previsto per ricevere un intervento chirurgico selettivo entro 3 mesi
  • Confusione mentale osservata che suggerisce demenza
  • Assistenza psichiatrica continua
  • Paralisi o residenza in una struttura di assistenza a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sostegno tra pari e musicoterapia yoga

I pazienti del gruppo riceveranno supporto tra pari e musicoterapia yoga prima di andare a letto.

I pazienti del gruppo riceveranno i corsi di formazione di gruppo e la terapia medica clinica.
Comportamentale: sostegno tra pari e musicoterapia yoga
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno supporto tra pari e musicoterapia yoga prima di andare a letto.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo riceveranno i corsi di formazione di gruppo e la terapia medica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Punteggio sul questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Resistenza all'insulina misurata come HOMA-IR
Lasso di tempo: 9 mesi
HOMA-IR = (FINS×FPG) / 22.5
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang Ning

Collaboratori

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Liebin Zhao, MSM, Center of Diabetes, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCEMD-022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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