Efeitos do apoio de pares e música de ioga no DM2 com depressão e distúrbios do sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Método de pesquisa:
Este estudo é um ensaio de agrupamento randomizado controlado de rótulo aberto com o tamanho da amostra estimado pela melhoria da pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). 40 pacientes diabéticos tipo 2 elegíveis e voluntários serão recrutados entre os pacientes com registros de saúde na comunidade. A avaliação inicial, como demografia, qualidade do sono, depressão, exame físico e índice bioquímico, será realizada nos pacientes que assinaram os consentimentos informados.
O estudo utilizará o método de randomização para classificar as unidades cadastradas em 2 grupos, cada grupo com 20 pessoas. Ambos os grupos receberão medicamentos regulares para diabetes e cursos de educação em grupo, incluindo educação para o autogerenciamento do diabetes (DSME), apoio psicológico e melhora do sono. O grupo de intervenção estará sob a orientação de dois pares de apoio bem treinados para realizar atividades em grupo. Cada apoiador ficará responsável por 10 a 15 pacientes. Começando com a terapia de apoio de pares nos primeiros três meses, o grupo de intervenção fará musicoterapia Yoga antes de dormir por mais três meses e receberá apoio e orientação dos pares de apoio.
Compare as linhas de base e variações de sono, depressão, açúcar no sangue e indicadores bioquímicos relacionados de dois grupos, e autogestão, qualidade de vida, medicação e outros aspectos no terceiro mês e no sexto mês. A avaliação final mostrará o efeito e os fatores de influência relacionados ao apoio de colegas e musicoterapia de ioga para ajudar pacientes diabéticos tipo 2 que têm distúrbios do sono e depressão leve a melhorar a qualidade do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Jiao Tong University of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2 confirmados (CID9) de acordo com o prontuário médico e o histórico da doença do paciente
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 há mais de 6 meses
- 40 anos a 84 anos
- Pacientes com distúrbios do sono (escores PSQI≥7)
- Condição de depressão leve (14 ≥PHQ-9 pontuações≥ 5 分)
- Ter uma condição estável de DM2, sem nenhuma outra doença que afete o sono dos pacientes
- Concordar em participar do estudo e ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- doenças terminais
- Perda auditiva ou distúrbio visual grave
- A expectativa de vida é inferior a 12 meses
- Síndrome da apneia do sono primária
- Dor física grave que afeta a qualidade do sono
- Uso de medicamentos que afetam a qualidade do sono
- Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou drogas
- Pacientes com alto risco de síndrome de apneia do sono (pontuações STOP ≥3)
- Planejado para receber cirurgia seletiva dentro de 3 meses
- Confusão mental observada sugerindo demência
- Atendimento psiquiátrico contínuo
- Paralisia ou residência em uma instituição de cuidados de longa duração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: apoio de pares e musicoterapia de ioga
Os pacientes do grupo receberão apoio de colegas e musicoterapia de ioga antes de dormir. Os pacientes do grupo receberão os cursos de educação em grupo e terapia médica clínica. |
Os pacientes do grupo de intervenção receberão apoio de colegas e musicoterapia de ioga antes de dormir.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo receberão os cursos de educação em grupo e terapia médica clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Pontuação no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 9 meses
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9 meses
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HbA1c
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IMC
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Resistência à insulina medida como HOMA-IR
Prazo: 9 meses
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HOMA-IR = (FINS×FPG) / 22,5
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Liebin Zhao, MSM, Center of Diabetes, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCEMD-022
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