Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Peer Support a jógové hudby na T2DM s depresí a poruchami spánku

2. prosince 2014 aktualizováno: Guang Ning
Bude přijato 40 pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají také poruchy spánku a mírnou depresi v komunitě, a stochasticky rozděleni do intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Obě skupiny absolvují stejné skupinové vzdělávací kurzy včetně DSME (Diabetes Self-management Education), psychologické podpory, zlepšení spánku. Pacienti v intervenční skupině dostanou před spaním peer podporu a jógovou muzikoterapii. Období pozorování bude trvat 6 měsíců, aby bylo možné vyhodnotit přínosy peer supportu a jógové muzikoterapie na zlepšení kvality spánku a kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2. typu s poruchami spánku a mírnou depresí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metoda výzkumu:

Tato studie je otevřená kontrolovaná randomizovaná klastrová studie s velikostí vzorku odhadnutou na základě zlepšení skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Mezi pacienty se zdravotními záznamy v komunitě bude přijato 40 způsobilých a dobrovolných pacientů s diabetem 2. typu. U pacientů, kteří podepsali informovaný souhlas, bude provedeno základní hodnocení, jako je demografie, kvalita spánku, deprese, fyzikální vyšetření a biochemický index.

Studie bude používat metodu randomizace pro klasifikaci zapsaných jednotek do 2 skupin, každá skupina má 20 osob. Obě skupiny budou pravidelně dostávat léky na cukrovku a skupinové vzdělávací kurzy včetně Diabetes Self-management Education (DSME), psychologické podpory a zlepšení spánku. Intervenční skupina bude pod vedením dvou dobře vyškolených peer podporovatelů provádět skupinové aktivity. Každý podporovatel bude mít na starosti 10-15 pacientů. Počínaje vrstevnickou podpůrnou terapií v prvních třech měsících bude intervenční skupina po dobu dalších tří měsíců užívat jógovou muzikoterapii před spaním a bude jí poskytována podpora a vedení od vrstevníků.

Porovnejte základní linie a variace spánku dvou skupin, deprese, krevního cukru a souvisejících biochemických ukazatelů a sebeřízení, kvalitu života, léky a další aspekty ve třetím měsíci a šestém měsíci. Závěrečné hodnocení ukáže efekt a související ovlivňující faktory kolegiální podpory a jógové muzikoterapie při pomoci pacientům s diabetem 2. typu, kteří mají poruchy spánku a mírnou depresi, zlepšit kvalitu spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzení pacienti s diabetem 2. typu (ICD9) podle lékařské dokumentace a pacientovy anamnézy
  • Diagnóza diabetu 2. typu déle než 6 měsíců
  • 40 let až 84 let
  • Pacienti s poruchou spánku (PSQI skóre ≥ 7)
  • Mírná deprese (14 ≥ PHQ-9 skóre≥ 5 分）
  • Mít stabilní stav T2DM, bez jakýchkoli dalších onemocnění, které ovlivňují spánek pacientů
  • Souhlaste s účastí ve studii a podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Konečné nemoci
  • Ztráta sluchu nebo těžká porucha zraku
  • Předpokládaná délka života je kratší než 12 měsíců
  • Primární syndrom spánkové apnoe
  • Vážná fyzická bolest, která ovlivňuje kvalitu spánku
  • Užívání léků, které ovlivňují kvalitu spánku
  • Jedinci s historií zneužívání alkoholu nebo drog
  • Pacienti s vysokým rizikem syndromu spánkové apnoe (STOP skóre ≥3)
  • Plánováno podstoupit selektivní operaci do 3 měsíců
  • Pozorovaný duševní zmatek svědčící pro demenci
  • Pokračující psychiatrická péče
  • Ochrnutí nebo pobyt v léčebně dlouhodobě nemocných

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vrstevnická podpora a jógová muzikoterapie

Pacienti ve skupině dostanou před spaním podporu vrstevníků a jógovou muzikoterapii.

Pacienti ve skupině absolvují skupinové vzdělávací kurzy a klinickou léčebnou terapii.
Behaviorální: vrstevnická podpora a jógová muzikoterapie
Pacienti v intervenční skupině dostanou před spaním peer podporu a jógovou muzikoterapii.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti ve skupině absolvují skupinové vzdělávací kurzy a klinickou léčebnou terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre v Pittsburghském indexu kvality spánku（PSQI）
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
HbA1c
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Inzulinová rezistence měřená jako HOMA-IR
Časové okno: 9 měsíců
HOMA-IR = (FINS x FPG) / 22,5
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guang Ning

Spolupracovníci

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Liebin Zhao, MSM, Center of Diabetes, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCEMD-022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit